Медицинские изделия в составе лекарственного препарата с точки зрения регулятора

Ежегодно в Москве проходит научно-практическая конференция РегЛек.  Это масштабное мероприятие, направленное на освещение многих вопросов в части разработки и предоставления материалов регистрационного досье, их экспертизы и последующей работы над замечаниями и рекомендациями регулятора.

Многие вопросы на конференции рассматривались не только в разрезе законодательства ЕАЭС, но также регулировании EMA и FDA, что позволяло получить более полную картину по интересуемому вопросу. В частности, особый интерес вызвала презентация о медицинских изделиях в составе лекарственного препарата и логика регуляторов разных стран при проведении экспертизы таких продуктов.

Так, в США продукт, состоящий из ЛП+МИ, отправляется на экспертизу в то или иное подразделение в зависимости от того, чем обусловлено основное действие продукта (ЛП или МИ в составе). Например, если «ведущим» в продукте является ЛП, то досье на экспертизу попадет в The Center for Drug Evaluation and Research (CDER), так как в этом случае область экспертизы данного подразделения будет «покрывать» основное действие продукта. Кроме того, в США возможны предварительные консультации на предмет разработки и регистрации таких продуктов.

В ЕС лекарственные препараты, имеющие в составе упаковки МИ, проходят экспертизу в подразделении, ответственном за регистрацию ЛП. При этом регистрационный файл на такой препарат должен содержать сведения о статусе МИ в ЕС (СЕ сертификат соответствия в зависимости от класса риска) или подтверждающие документы и данные в регистрационном файле о соответствии МИ требованиям законодательства.

В ЕАЭС отсутствует классификация или типы МИ, комбинируемые с ЛП и наоборот. В связи с этим нет четких рекомендаций для заявителей касательно экспертной организации, которая уполномочена на проведение экспертизы. При этом подход к регистрации таких комбинированных продуктов рекомендуется следующий:

1) Регистрация МИ отдельно от ЛП по требованиям ЕАЭС.

2) Регистрация ЛП в комплекте с МИ.

Важно, что ЛП невозможно зарегистрировать с МИ, зарегистрированными по национальной процедуре.

Тем не менее, есть и те МИ, которые не требуют отдельной предварительной регистрации.

Согласно рекомендации ЕАЭК № 25 к таковым относятся:

1). первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);

2) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

3). пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.