Медицинские изделия и телемедицина

После вступления в силу Федерального закона №242-ФЗ от 29.07.2017 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» - так же называемого «Законом о телемедицине», становится (для многих – уже давно стал) интересным вопрос – а как определить, что такое «телемедицинское изделие»? А также много других сопутствующих вопросов, например: Важно ли обособлять подобные медицинские изделия и есть ли у них отличительные признаки? Ожидать ли скорого появления новых медицинских изделий данной направленности? Сколько таких медицинских изделий уже находятся в обращении на территории Российской Федерации – смогут ли они удовлетворить потенциально возросший спрос? Предъявляются ли к таким изделиям дополнительные требования? И прочие.

В активно обсуждаемых нормативно-правовых документах по информатизации здравоохранения и телемедицинских технологиях речь идет главным образом об услугах, способе и особенностях их оказания, необходимых информационных системах и их построении, в то время как пласт «телемедицинских» изделий освящен относительно слабо.

При рассмотрении определения термина «телемедицинские технологии» (Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»):

«Телемедицинские технологии - информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента»;

можно предположить, что могут потребоваться разнообразные медицинские изделия, такие как:

1. Системы медицинские для проведения конференций
2. Системы медицинские для проведения консультаций
3. Системы информационные различных направлений, модули для уже существующих систем – например, программные, или программно-аппаратные комплексы – для решения задач идентификации, документирования, передачи и проч.
4. Изделия для удаленного мониторинга и наблюдения за состоянием здоровья.

и так далее. Возможно появление «модулей расширения» - как универсальных, так и узко специализированных – для превращения не «телемедицинского» изделия в «телемедицинское».

Если говорить о пунктах 1 и 2, то обособить и подобрать какое-либо сносное определение «телемедицинского изделия для конференций/ консультаций» достаточно реально. Более того, в Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, которая размещена на сайте Росздравнадзора, уже имеются похожие коды видов:

1. 234250, Система для проведения видеоконференции для телемедицины - Универсальная система, используемая внутри телемедицинской зоны для дистанционного оказания практической медицинской помощи в режиме реального времени с использованием компьютерных сетей и средств видеоконференцсвязи внутри больницы, между больницами, а также для национальных и международных конференций.
2. 353150, Система телемедицинская для видеоконсультаций - Устройство с электрическим приводом, разработанное для использования в телемедицине для обеспечения интерактивной передачи изображений и звука в режиме реального времени между двумя или более местами, что позволяет профессиональным медицинским работникам общаться с другими профессионалами или напрямую с пациентом. Состоит из видеодисплея, камеры, динамика и наушников, которые могут быть встроенными или подключаемыми к мобильному или переносному блоку с перезаряжаемыми батареями, или использоваться в качестве компонентом, подключаемых к телевизору; могут прилагаться вспомогательные принадлежности для обеспечения дополнительной функциональности (например, стетоскоп). Может использоваться внутри лечебного учреждения или для связи между лечебными учреждениями, или для связи между профессиональным учреждением и домом пациента.

 

Можно заметить, что первый код вида ориентирован больше на формат взаимодействия «Врач-Врач», а второй – для обоих форматов, как «Врач-Врач», так и «Врач-Пациент». Немного странным выглядят в первом коде виде формулировки «практической медицинской помощи в режиме реального времени» и «национальных и международных конференций» - может показаться, что здесь немного разные масштабы взаимодействий - возможно из-за того, что данный код пытались сделать «универсальным». В то время как второй код вида – более узкий, и, скорее всего, предназначен для мобильных телемедицинских комплексов для выезда в «поле».

Понятно, что описание кода вида, да и, честно говоря, наименование кода вида, иногда «подводят», то есть являются «урезанными» или неточными – по разным причинам, в том числе ввиду сложности адекватного описания вида изделия с помощью словосочетания или одного абзаца описания. В данном случае не совсем понятно, зачем в коде вида для «видеоконсультаций» есть «электрический привод» - что-то должно обязательно двигаться / вращаться?

В то же время, при явной направленности данных кодов вида на «видео», не совсем ясен статус аудиоконсультаций / аудиоконференций в том же реальном времени.

Перейдем к пункту 3 – вариаций медицинских изделий подобного типа может быть множество, как отдельных, так и для интеграции или взаимодействия с уже существующими, например, МИС (медицинскими информационными системами). Например, они могут обеспечивать телемедицинский канал для вышерассмотренных телеконференций, или обеспечивать документирование, фиксацию и хранение видео и аудио потока при их проведении.

Если говорить о медицинских изделиях «дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента» – о пункте 4, то начать можно с термина «дистанционный». Например, можно ли считать носимый монитор и регистратор состояния пациента, который передает информацию о состоянии пациента, находящегося в больнице, на центральное устройство? Такие системы, в основном, в данный момент имеют в своем наименовании в Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам термин «телеметрический». Или пациент должен обязательно находиться за территорией ЛПУ – и не иметь в данном случае близко расположенного «центрального устройства»?

Или что включает в себе термин «медицинское наблюдение» - если носимое пациентом медицинское изделие с подобным назначением учтено выше, то к какому типу относятся медицинские изделия по коду вида:

349730, Система диагностическая для экспресс-оценки состояния человека - Комплект изделий, управляемых специализированным ПК, предназначенных для оперативного снятия основных медицинских показателей в процессе медицинского осмотра удаленным медицинским сотрудником с целью предварительного контроля состояния человека с использованием телемедицинских технологий. Система состоит из специализированного компьютера, оснащенного программным обеспечением, и подключаемых к нему медицинских приборов для измерения основных показателей здоровья (например, температуры тела, артериального давления, частоты пульса, содержания алкоголя в парах выдыхаемого воздуха и т.д.). Может включать в себя единое хранилище данных о тестируемых с возможностью отслеживания динамики предыдущих обследований.

На основании описания можно сделать вывод, что если медицинское изделие имеет функции диагностики и передачи медицинских данных тем или иным способом, то его уже можно считать «телемедицинским», вне зависимости от того, отвечает ли оно за кратковременный анализ или за долговременное наблюдение.

Суммируя размышления выше, сформулируем приблизительное описание «телемедицинского изделия» - изделие, предназначенное для удаленной связи медицинских работников между собой или их с пациентами, либо для передачи медицинских данных между удаленными медицинскими изделиями, а также участвующие в данных взаимодействиях на разных этапах, как в плане хранения, обеспечения безопасности, идентификации, передачи и проч., можно считать телемедицинскими.

Настолько ли важно пытаться определить, является ли конкретно медицинское изделие «телемедицинским»? Скорее всего, нет. Другое дело, что более важным является понимание, применимы ли определенные нормативные документы, в том числе стандарты, к этому медицинскому изделию или взаимодействию, осуществляемому им. Примерами таких требований могут стать – требования по интеграции медицинских изделий в единую систему, их взаимодействие, обеспечение должной идентификации, аутентификации, безопасности и конфиденциальности, медицинские стандарты и протоколы передачи данных.

Примерами таких стандартов могут быть:

1. ГОСТ 34244-2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам»
2. ГОСТ 34243-2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам»
3. ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 «Информатизация здоровья. Функциональная совместимость систем и сетей телездравоохранения. Часть 1. Введение и определения»

вступивших в силу 1 сентября 2018 года.