31 Окт 2018

Медицинские изделия, в состав которых входят компоненты животного происхождения

К обширной группе медицинских изделий (МИ) относятся совершенно разные продукты, которые могут включать различные компоненты. В рубрике, посвященной МИ, не раз публиковались статьи о лекарственных средствах в составе МИ (здесь и здесь). Однако, кроме лекарственных веществ, в состав МИ могут входить различные компоненты животного происхождения.

Обзор изделий

Среди МИ, в состав которых входят компоненты животного происхождения, можно выделить, например, костные материалы. Основное назначение костных материалов – способствовать заживлению ран и формированию костной ткани

Костные материалы бывают нескольких типов: аутогенные (полученные от самого пациента), аллогенные, ксеногенные и др.

Источником аллогенных костных материалов является донор того же вида, т.е. другой человек. Ксенотрансплантат представляет собой костный материал, который забирают у животных. Кости животных, чаще всего крупного рогатого скота (быков, лошадей, свиней), специально обрабатывают и стерилизуют, чтобы обеспечить максимальную биосовместимость.

Кроме того, существуют различные мембраны, предназначенные, например, для хирургического лечения заболеваний пародонта. Мембраны, используемые в хирургической стоматологии, делятся на две большие группы: нерезорбируемые и резорбируемые.

Нерезорбируемые мембраны, как правило, состоят из полимеров, которые необходимо удалять из тканей спустя некоторое время.

К резорбируемым мембранам относятся мембраны, в состав которых входит коллаген. Так, например, на территории РФ зарегистрирована мембрана «Ксенопласт», основным компонентом которой является костная ткань быков и лошадей.

При использовании коллагеновых мембран расхождение мягких тканей происходит гораздо реже, чем при использовании нерезорбируемых мембран. Естественная структура таких мембран минимизирует опасность возникновения воспалительных реакций. Кроме того, благодаря высокой гибкости и гидрофильности они гораздо легче устанавливаются и плотно прилегают к дефекту.

Дополнительные документы, необходимые для регистрации

Согласно Приказу 11н, п. 12, регистрационное досье для таких медицинских изделий должно включать сведения «о перечне материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии)».

Документ, который необходимо включить в регистрационное досье, является Сертификатом безопасности происхождения сырья, который включает сам сертификат и приложения к нему. Приложениями служат протоколы, подтверждающие вышеупомянутые сведения.

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896)
Иванов С.Ю., Гажва Ю.В., Мураев А.А., Бонарцев А.П. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕМБРАННОЙ ТЕХНИКИ ДЛЯ НАПРАВЛЕННОЙ РЕГЕНЕРАЦИИ КОСТНОЙ ТКАНИ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ // Современные проблемы науки и образования. – 2012. – № 3.;
Kumar P, Vinitha B, Fathima G. Bone grafts in dentistry. Journal of Pharmacy & Bioallied Sciences. 2013;5(Suppl 1):S125-S127. doi:10.4103/0975-7406.113312.