Мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию в правовом поле ЕАЭС

Мастер-файл на активную фармацевтическую субстанцию (МФАФС) – это документ, содержащий подробные научные сведения об АФС, обозначенные под различными заголовками модуля 3 регистрационного досье в формате общего технического документа.

Научные сведения в МФАФС физически делятся на две части, а именно:

• часть заявителя (далее - ЧЗ) и
• закрытая часть (далее - ЗЧ).

ЧЗ содержит сведения, которые держатель МФАФС не считает конфиденциальными для заявителя (держателя РУ), тогда как ЗЧ содержит сведения, которые держатель МФАФС считает конфиденциальными.

Во всех случаях ЧЗ должна содержать достаточные сведения, чтобы заявитель (держатель РУ) мог взять полную ответственность за оценку пригодности спецификации на АФС, контролировать качество такой АФС в целях ее использования в производстве определенного лекарственного препарата.

ЗЧ содержит оставшиеся сведения, такие как подробные сведения об отдельных стадиях производства (условия протекания реакций, температура, валидация и оценка данных критических стадий производства) и контроля качества в ходе производства АФС.

Уполномоченные органы государств-членов вправе не согласиться с тем, что определенные сведения МФАФС не были переданы заявителю (держателю РУ). В таких случаях уполномоченные органы государства-члена вправе потребовать исправления ЧЗ.

В дополнение к ЧЗ и ЗЧ МФАФС должен иметь содержание, отдельные общие резюме по качеству для ЧЗ и ЗЧ.

Каждая версия ЧЗ и ЗЧ должна иметь уникальные и независимые контрольные номера версий.

МФАФС допускается подавать лишь в обоснование регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС или внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного в ЕАЭС лекарственного препарата. Зависимость между качеством АФС и ее использованием в составе лекарственного препарата необходимо обосновать в регистрационном досье или досье на изменение.

Более подробно о правилах подачи МФАФС - info@beawire.com