Маркировка на российском рынке медицинских изделий

Все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности. Одним из частых нарушений, обнаруживаемых в ходе таких мониторинговых мероприятий, является невозможность идентификации рассматриваемого устройства. Каждое медицинское изделие должно быть четко идентифицировано; все продажи должны осуществляться только под торговым наименованием, указанным в регистрационном удостоверении, и в соответствии с информацией, представленной в мастер-файле (заявочном досье).

Маркировка является основной идентификацией медицинского изделия. Поэтому крайне важно знать и выполнять основные требования к маркировке при производстве МИ.

Требования, предъявляемые к маркировке МИ, допущенных к обращению на территории РФ, резюмируются в следующих положениях:

1. ГОСТ Р 50444-92  ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ. Общие технические условия

1. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
2. ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов.
3. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации”.
4. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей"
5. Постановление Правительства РФ от 15.08.1997 N 1037 “О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке”
6. Частные требования конкретных стандартов, применимых к медицинским изделиям (например, в стандарте ГОСТ Р ИСО 18113 перечислены требования к маркировке медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro).

Учитывая вышеизложенное, в упомянутых нормативных актах можно выделить следующую ключевую информацию:

• любое медицинское изделие должно быть маркировано в соответствии с его регистрационным удостоверением и данными мастер-файла
• любое медицинское изделие должно иметь маркировку на русском языке (возможно, сопровождаемую текстом на другом языке (языках))
• маркировка на медицинском изделии должна быть достаточно стойкой, чтобы оставаться читаемой в течение срока службы (срока годности) соответствующего МИ, согласно указанию соответствующего изготовителя; способы такой маркировки и изготовления этикеток (т. е. этикеток, упаковки и т. д.) должны учитывать особенности маркируемого медицинского изделия и всегда должны обеспечивать достаточное качество идентификационного изображения.
• Минимальная информация, которая должна быть включена в маркировку медицинского изделия, должна быть следующей:

— номер регистрационного удостоверения и дата регистрации;

— наименование медицинского изделия;

— наименование модели (тип, артикул и т.д./) и/или исполнение медицинского изделия, перечень комплектующих (если применимо);

— наименование, торговая марка (если применимо), местонахождение (юридический адрес) производителя, адрес производственной площадки;

— сведения о показаниях к применению соответствующего МИ, его применении и действии, противопоказаниях или ограничениях к применению (с учетом особенностей каждого конкретного вида медицинского изделия); применимость этого пункта следует рассматривать отдельно для каждого рассматриваемого изделия;

— основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в Международной системе единиц;

— срок годности (месяц, год) или срок службы согласно информации производителя;

— особые условия хранения и/или условия эксплуатации (если применимо);

— указание стерильности вместе с методом стерилизации (для стерильных медицинских изделий).