06 Апр 2018

Маркировка медицинских изделий

Сегодня мы говорим о некоторых простых, но необходимых правилах в России – маркировка медицинских изделий должна соответствовать, чтобы медицинское изделие могло быть зарегистрировано в Российской Федерации.

Следует отметить, что все правила маркировки (кроме электротехнических символов) регламентируются тремя стандартами: ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 14192. Последний регулирует маркировку грузов.

Другими словами, маркировка медицинского изделия должна содержать применимые символы из этих стандартов. Ниже вы можете увидеть полезную таблицу, содержащую необходимые символы со ссылками на документы.

Таблица 1. – Необходимые символы для маркировки медицинских изделий.

Все изделия
#	Символ	Описание	Исходный стандарт
Производство
1.		Производитель	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
2.		Дата изготовления (месяц и год)	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
3.	Модель	Модель устройства	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
4.		Номер партии	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
5.		Номер в каталоге	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
6.		Серийный номер	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
7.		Использовать до (месяц и год)	ГОСТ Р ИСО 15223
Sterility
8.		Стерильно	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
9.		Стерилизация с применением методов асептической обработки	GOST R 50444, GOST R ISO 15223
10.		Стерилизация с применением окиси этилена	GOST R 50444, GOST R ISO 15223
11.		Стерилизация с применением радиации	GOST R 50444, GOST R ISO 15223
12.		Стерилизация паром или сухим жаром	GOST R 50444, GOST R ISO 15223
13.		Не стерилизовать дважды	ГОСТ Р ИСО 15223
14.		Нестерильно	ГОСТ Р ИСО 15223
15.		Не применять при повреждении упаковки	ГОСТ Р ИСО 15223
16.		Содержит стерильную жидкость	ГОСТ Р ИСО 15223
Storage
17.		Хрупкое, осторожно	ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
18.		Беречь от солнечных лучей	ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
19.		Беречь от нагрева и источников радиоактивного излучения	ГОСТ Р ИСО 15223
20.		Беречь от влаги	ГОСТ Р ИСО 15223
21.		Нижнее ограничение температуры	ГОСТ Р ИСО 15223
22.		Верхнее ограничение температуры	ГОСТ Р ИСО 15223
23.		Ограничение температуры	ГОСТ Р ИСО 15223, ГОСТ 14192
24.		Ограничение влажности	ГОСТ Р ИСО 15223
25.		Ограничение атмосферного давления	ГОСТ Р ИСО 15223
Safety use
26.		Биологический риск	ГОСТ Р ИСО 15223
27.		Запрет на повторное применение	ГОСТ Р ИСО 15223
28.		Обратитесь к руководству по эксплуатации	ГОСТ Р ИСО 15223
29.		Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации	ГОСТ Р ИСО 15223
30.		Содержит натуральный латекс	ГОСТ Р ИСО 15223
IVD devices
31.		Изделие для in vitro диагностики	ГОСТ Р ИСО 15223
32.		Контроль	ГОСТ Р ИСО 15223
33.		Контроль с отрицательным результатом	ГОСТ Р ИСО 15223
34.		Контроль с положительным результатом	ГОСТ Р ИСО 15223
35.		Хватит на N тестов	ГОСТ Р ИСО 15223
36.		Только для оценки функциональных характеристик	ГОСТ Р ИСО 15223
Infusion/transfusion devices
37.		Зона отбора проб	ГОСТ Р ИСО 15223
38.		Содержит жидкость	ГОСТ Р ИСО 15223
39.		Непирогенно (ТАКЖЕ НЕОБХОДИМО ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ УСТРОЙСТВ!)	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
40.	Нетоксично	Нетоксично	ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223
41.		Число капель на миллилитр жидкости	ГОСТ Р ИСО 15223
42.		Фильтр для жидкости с определенным размером пор	ГОСТ Р ИСО 15223
43.		Клапан одностороннего действия (обратный клапан)	ГОСТ Р ИСО 15223
Прочее
44.		Номер пациента	ГОСТ Р ИСО 15223

Необходимые обозначения для транспортных коробок - в таблице 2.

Таблица 2. – Необходимые символы для транспортных коробок

#	Символ	Описание	Исходный стандарт
1.		Хрупкое, осторожно	ГОСТ 14192
2.		Беречь от солнечных лучей	ГОСТ 14192
3.		Беречь от источников радиоактивного излучения	ГОСТ 14192
4.		Беречь от влаги	ГОСТ 14192
5.		Беречь от излучения	ГОСТ 14192
6.		Этой стороной вверх	ГОСТ 14192
7.		Штабелировать запрещается	ГОСТ 14192
8.		Максимальная масса верхних ящиков в штабеле	ГОСТ 14192
9.		Максимальное количество верхних ящиков в штабеле	ГОСТ 14192