Макеты упаковки и маркировка в составе регистрационного досье на лекарственный препарат

В разделе 1.3.2 Модуля 1 регистрационного досье на лекарственные препарат требуется предоставить макеты упаковки и текст маркировки, которые оформляются согласно Решению 76.

Как правило, в самых типовых случаях при регистрации препарата/приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС подают:

1. Макеты вторичной (потребительской) упаковки - упаковки, в которую помещается ЛП в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
2. Макеты первичной упаковки - упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;
3. Текст маркировки отдельным документом, который содержит информацию, нанесенную на упаковку (первичную и вторичную в типовом случае) лекарственного средства.

В отдельных случаях также подают макеты промежуточной упаковки.

Согласно Решению 76 на первичной упаковке указывается следующая информация:

1. Торговое наименование ЛП;
2. Международное непатентованное наименование (МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование – можно не указывать, если первичная упаковка небольшого размера;
3. Лекарственная форма – можно не указывать, если есть вторичная упаковка;
4. Дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
5. Количество ЛП в упаковке – можно не указывать, если есть вторичная упаковка;
6. Путь введения – можно не указывать, если включен в название лекарственной формы;
7. Наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) или производителя (при необходимости) ЛП - – можно не указывать, если первичная упаковка небольшого размера;
8. Номер серии;
9. Дата истечения срока годности ("годен до...").

На вторичной упаковке указывается:

1. Торговое наименование ЛП;
2. МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
3. Наименования ДРУ и производителя ЛП;
4. Адрес ДРУ и производителя ЛП;
5. Лекарственная форма;
6. Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7. Количество ЛП в упаковке;
8. Информация о составе ЛП;
9. Номер серии;
10. Дата производства;
11. Дата истечения срока годности ("годен до...");
12. Условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
13. Путь введения - можно не указывать, если включен в название лекарственной формы;
14. Условия отпуска;
15. Предупредительные надписи;

ДРУ вправе указать полный состав ЛВ, однако не обязан этого делать. Тем не менее, существует перечень вспомогательных веществ, указание которых обязательно (Приложение 1 к Решению 76) на вторичной упаковке лекарственных препаратов для приема внутрь. К ним относятся, например, лактоза, различные азокрасители.