Контроль за актуальностью инструкций для лекарств: планы Минздрава

Часто на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) появляются сообщения для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) с рекомендациями по обновлению документации для потребителей в части эффективности и безопасности препаратов. Однако по данным главного эксперта Управления экспертизы безопасности лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России Елены Шубниковой только четверть ДРУ выполнили рекомендации МЗ РФ за два года.

У таких низких показателей актуализации инструкций несколько причин: во-первых, размер пошлин за внесение изменений с проведением экспертизы составляет 490 000 руб. Многие ДРУ стремятся сгруппировать изменения и подать одно досье, что может приводить к некоторым задержкам, некоторые ДРУ и вовсе игнорируют рекомендации, так как рекомендации не носят обязательный характер.

В связи с этим, МЗ РФ рассматривает возможность введения точных сроков для исполнения рекомендаций. В случае нарушения сроков актуализации досье регистрационное удостоверение (РУ) на препарат может быть приостановлено или аннулировано. Однако никакой официальной информации от ведомств по этому поводу пока не поступало.

Кроме того, с 1 января 2026 года вступят в силу нормы из приказа Минздрава РФ № 615н от 15.09.2022 согласно которым непредоставление заявления о внесении изменений в инструкцию по рекомендациям Минздрава в установленный срок будет прямым основанием для приостановления применения ЛП.

Стоит отметить, что даже согласно текущему законодательству, а именно ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», ст. 1.5. ДРУ обязан подать заявление о внесение изменений в течение 40 рабочих дней со дня размещения информации на ГРЛС. Однако вопрос ответственности ДРУ в случае неисполнения обязательств остается открытым.