Комбинация лекарство+медизделие одобрена FDA для лечения миеломы

Фармацевтическая компания Sanofi получила одобрение на лекарственный препарат Sarclisa Escena (изатуксимаб) для лечения множественной миеломы. Препарат можно вводить автоматически с помощью носимого устройства, закрепляемого на коже.

Множественная миелома — злокачественное заболевание костного мозга, при котором плазматические клетки мутируют, начинают бесконтрольно размножаться и вытесняют здоровое кроветворение. 

Действующее вещество зарегистрированного препарата – изатуксимаб – представляет собой моноклональное антитело. Он блокирует белок CD38 на поверхности опухолевых, помогая иммунной системе распознавать и уничтожать их.

Эффективность и безопасность препарата была доказана в рамках III фазы клинических исследований IRAKLIA, где 531 участнику с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой препарат вводили подкожно (через закрепляемое на теле устройство) или внутривенно. Все дополнительно получали помалидомид и дексаметазон. Помалидомид является иммуномодулирующим препаратом, усиливающим действие изатуксимаба. Дексаметазон также усиливает общий противоопухолевый ответ за счет индукции гибели опухолевых клеток.

Показатели эффективности практически в рамках исследования совпали: объективный ответ (снижение уровня опухолевых маркеров на половину и более) отмечен у 71,1 и 70,5% добровольцев в двух группах соответственно. 

Изатуксимаб на американском рынке с 2020 года, однако представлен внутривенной формой. Подкожный путь введения обладает рядом преимуществ: препарат вводится значительно быстрее (за 13 минут вместо 3 часов внутривенной инфузии); системные реакции, связанные с введением препарата, возникают лишь у 1,5 % испытуемых (при внутривенном введении – у каждого четвертого).

Устройство, обеспечивающее введение препарата в организм человека, представляет собой переносный инъектор CirCLIQ американской компании Enable Injections. Его игла диаметром 30G тоньше и короче стандарта. Он вводит препарат за 13 минут, после чего отключается.

Препарат также зарегистрирован в Европе в июне 2026 года и является первой разработкой для лечения онкологии, вводимой через носимое устройство.