Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта являются неотъемлемой частью процесса регистрации. КИ проводятся на основании разрешения на проведение КИ БМКП, выданного по результатам первого этапа экспертизы в экспертном центре Министерства Здравоохранения РФ.

1. Кто организует?

Согласно ФЗ 180 организацией клинический исследований (далее - КИ) может заниматься:

- Организация, обладающая правами на биомедицинский клеточный продукт (далее - БМКП) или уполномоченное ею юридическое лицо

- Образовательная организация высшего образования

- Научная организация

2. Цели испытаний

- Установление безопасности и (или) переносимости и побочных действий БМКП

- Установление безопасности, эффективности и оптимальных дозировок БМКП

- Выявление особенностей взаимодействия БМКП с лекарственными средствами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами и другими БМКП

- Изучение возможности расширения показаний БМКП

План клинических исследований включает исследования фармакодинамики, фармакокинетики, дозировки и рандомизированные клинические исследования.

Фармакодинамика – наука, посвященная изучению основных и побочных эффектов лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов и механизмам их развития. Грубо говоря, фармакодинамика изучает действие продукта на организм.

Фармакокинетика – наука, посвященная изучению абсорбции, распределению, метаболизму и выведению препарата, т.е. тому, как организм реагирует на продукт.

3. Кто проводит?

- одна или несколько аккредитованных медицинских организаций.

Медицинская организация может быть аккредитована для проведения испытаний для достижения одной, нескольких или всех целей испытаний.

Цель аккредитации - признание возможности медицинской организации проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов по профилю заболевания (состояния), для лечения которого предназначен БМКП.

Перечень аккредитованных медицинских организаций можно посмотреть на сайте Государственного реестра лекарственных средств.

4. Что необходимо?

- Договор о проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

- Спецификация на биомедицинский клеточный продукт (о результатах доклинических испытаний)

- Брошюра исследователя

- Протокол клинических исследований, разработанный организацией, осуществляющей организацию проведения КИ БМКП.

По окончании клинических исследований оформляется Отчет о результатах КИ. Он составляется в письменной форме организацией, осуществляющей организацией проведения КИ БМКП, на основании заключений медицинских организаций, проводившие это исследование.

---

1. ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах»
2. Постановление Правительства РФ от 25.08.2017 N 1015 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов»
3. Приказ Минздрава России от 22.09.2017 N 669н (ред. от 25.12.2017) "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов"