Классификация МИ в США – часть 2

Целью классификации медицинского изделия по требованиям законодательства США является получение семизначного кода, который в дальнейшем во многом определит процедуру регистрации.

В целом, код каждого медицинского изделия в США выглядит следующим образом: 21 CFR ХХХ.ХХХХ, где 21 CFR – 21 глава свода федеральных нормативных актов (СФНА). Следующие три цифры обозначают раздел, соответствующий медицинской области применения МИ. Например, термометр ртутный классифицируется следующим образом согласно законодательству США: 21 CFR 880.2920. В данном случае 880 обозначает группу общебольничных изделий, которой соответствует раздел 880 СФНА:

Раздел 880 включает 7 подразделов, обозначенных A-G, каждый из которых имеет свой четырехзначный код. В подразделе С находим ртутный термометр:

Каждый семизначный код является активной ссылкой на соответствующую часть СФНА, в которой прописано определение МИ, а также его классификационные особенности. Например, для ртутного термометра прописано, что это изделие второго класса, для которого не требуется прохождения процедуры предпродажного уведомления (premarket notification procedure).

Для других изделий, например, для тест-системы для определения уровня витамина D (21 CFR 862.1825) помимо класса МИ также прописаны методы специального контроля: особые требования предъявляются к маркировке изделия. Кроме того, тест-система должна соответствовать существующим требованиям Национального комитета клинико-лабораторных стандартов.