Классификация медицинских изделий по ГОСТ Р 50444-92

ГОСТ Р 50444-92 (эквивалентен ГОСТ 20790-93) - важный стандарт для многих видов медицинских изделий в России, в том числе и для процедуры государственной регистрации, с некоторыми особенностями:

• несмотря на размытое описание области применения стандарта - медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы; за исключением рентгеновских медицинских аппаратов по ГОСТ 26140, изделий очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы), средств индивидуальной защиты глаз и лица - по факту он применим почти ко всем медицинским изделиям (кроме указанных выше, а также тех, к которым применимы частные стандарты, содержащие более приоритетные требования). На самом деле для каждого медицинского изделия проще оказывается ответить на вопрос, почему к нему не применяется стандарт ГОСТ Р 50444-92, а не почему он должен применяться.
• достаточно давно издан и требует пересмотра;
• содержит дополнительные классификационные требования для медицинских изделий;
• это государственный стандарт, аналоги требований из которого трудно найти в стандартах других стран.

Давайте рассмотрим их подробнее, поскольку часто классификация влияет на количество регистрационных удостоверений (РУ) — на разделение медицинских изделий на несколько РУ и на процесс регистрации в целом.

В ГОСТ Р 50444 содержится несколько классификаций медицинских изделий:

I. В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Б — изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;

В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;

Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.

Класс по данной классификации является на данный момент рекомендованным, но не обязательным к указанию.

II. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:

1 - стационарные;

2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

Данная классификация важна при группировке изделий и рассмотрении возможности их совместной подачи в одном РУ – изделия из разных групп, как правило, не могут быть зарегистрированы вместе.

III. Электробезопасность для активных изделий.

В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0 ( эквивалентен ГОСТ Р 50267.0 и МЭК 601-1-88). В последнее время вместо этих стандартов используется ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 или похожие. Например, в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 выделяются Классы, Категории и другие особенности медицинских изделий, которые также могут повлиять на группировку в случае их различия у моделей медицинских изделий.

IV. Классификация в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия.

Рассмотрим требования стандарта:

1. «Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям ГОСТ Р 50444-92».

В данном случае это требование должно выполняться для имплантируемых изделий, таких, как стенты, спирали эмболизирующие, имплантаты стоматологические и проч. Для них необходимо, во-первых, указывать климатическое исполнение - Т6, и, во-вторых, приводить соответствующие исполнению Т6 требования окружающей среды.

Для справки: изделия климатического исполнения У6 и Т6 должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают производителем.

2. «Изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, должны чаще всего соответствовать исполнениям: УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2. Допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150».

По факту, требование из первого предложения можно распространять не только на изделия, «все части которых эксплуатируются в воздушной среде», например, бинты, инвалидные коляски, ЭКГ приборы, но и на прочие (за исключением имплантируемых) – перчатки смотровые, катетеры, ножи хирургические и т.д.

Указание климатического исполнения для данных групп медицинских изделий не обязательно для зарубежных производителей, более приоритетны в данному случае требования к окружающей среде. Полная информация по ссылке. Для Российских производителей требуется указывать климатическое исполнение. Чаще всего указывают климатическое исполнение УХЛ 4.2.