09 Мар 2018
Каждый ГОСТ Р является национальным стандартом, но не каждый национальный стандарт является ГОСТ Р
Уважаемые коллеги, в данной статье мы разъясняем вам причины использования стандартов ГОСТ Р при получении регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения.
У заинтересованной стороны может возникнуть вопрос: «Должно ли мое изделие соответствовать ГОСТ Р ХХХХХ-ХХХХ, а также стандартам ЕАС с ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ, если я хочу получить на него Госрегистрацию только в России? ".
Ответ очень прост.
Со временем каждый Стандарт стареет. Конечно же, и ГОСТы РФ. При этом часть этих стандартов заменяется действующими редакциями стандартов ГОСТ ХХХХХ-ХХХХ, которые приобретают статус национальных стандартов Российской Федерации.
Давайте рассмотрим некоторые популярные примеры этих стандартов:
| Заменяемый стандарт ГОСТ Р | Заменяющий стандарт ГОСТ |
| ГОСТ Р ИСО 11135-2000 | ГОСТ ИСО 11135-2012 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 | ГОСТ ИСО 11137-1-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 | ГОСТ ИСО 13485-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 14971-2009 | ГОСТ ИСО 14971-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 10993 серия | ГОСТ ИСО 10993 серия |
| ГОСТ Р ИСО 7864-2009 | ГОСТ ИСО 7864-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 | ГОСТ ИСО 7886-1-2011 |
Мы надеемся, что данная информация будет полезна вам для понимания процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
