Как зарегистрировать новую лекарственную форму уже зарегистрированного лекарственного препарата?

Со вступлением в силу Правил регистрации лекарственных средств ЕАЭС у заявителей появилась возможность следовать более гибким регуляторным процедурам и, например, в рамках существующей регистрации добавить новую лекарственную форму. В данной статье разберем, каким образом можно избежать новой регистрации, если планируется вывод на рынок новой лекарственной формы уже одобренного препарата.

1. Ситуация.

В настоящее время многие держатели регистрационных удостоверений планируют процедуру приведения досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС. Часто бывает так, что компании за время существования препарата на рынке разрабатывают новые лекарственные формы, досье на которые по меньшей мере на 50 % повторяют досье одобренного препарата, в связи с чем логично было бы регистрировать досье новой лекарственной формы на основании уже зарегистрированного препарата. Это стало возможно с введением так называемой процедуры «расширения регистрации», которую можно пройти после приведения досье в соответствие с требованиями Союза.

2. Процедура.

Процедура расширения регистрации описана в Решении 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и формально относится к процедуре внесения изменений в регистрационное досье.

Расширение регистрации распространяется на некоторые изменения активной фармацевтической субстанции (АФС) и на некоторые изменения лекарственного препарата (изменения дозировки, лекарственной формы и пути введения).

Для инициирования процедуры расширения регистрации потребуются следующие документы:

• сопроводительное письмо;
• заявление о внесении изменений;
• вспомогательные данные, касающиеся предлагаемого расширения регистрации;
• полный модуль 1 регистрационного досье с обоснованием отсутствия данных или документов, включенных в соответствующие разделы модуля 1;
• соответствующее обновление или приложение к резюме по качеству, доклиническим и клиническим обзорам. Если представляются отчеты о доклинических или клинических исследованиях (даже один), их резюме необходимо включить в модуль 2;
• если расширение затрагивает общую характеристику лекарственного препарата - маркировку или листок-вкладыш, а также нормативный документ по качеству: пересмотренную информацию о лекарственном препарате, нормативный документ по качеству, представленные в надлежащем формате.

Несмотря на то, что по типу эта процедура относится к внесению изменений, длительность экспертизы составляет 140 р.д (4,5 месяца).

3. Преимущества.

Безусловным преимуществом регистрации новой лекарственной формы на базе материнского досье является меньший объем работы с документами. Кроме того, в связи с тем, что расширение регистрации относится к процедуре внесения изменений, пошлина будет составлять 150 тыс. руб. вместо 325 тыс. руб.

Поможем спланировать регистрацию для Вашего случая – info@beawire.com