22 Фев 2018
Как определить необходимое количество образцов для токсикологических испытаний?
Стандарт, регламентирующий это количество в России, ГОСТ 31214. И его актуальная версия ГОСТ 31214-2016 (вступил в силу с 01.10.2017). Приложение А к этому стандарту содержит таблицу, регламентирующую необходимое количество образцов. Вы можете ознакомиться с ней ниже:
| Наименование медицинского изделия, материала | Минимальное количество образцов |
| 1. Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии) | 5 шт. |
| 2. Изделия для сердечно-сосудистой хирургии: имплантируемые стимуляторы внутренних органов. | 5 шт. |
| 3. Материалы для стоматологии | В соответствии с ГОСТ 31576 |
| 4. Изделия для офтальмологии:
- интраокулярные линзы - склеропластический материал - антиглаукоматозные дренажи - контактные линзы - протезы глазные - очковые линзы, оправы - гели для офтальмохирургии |
20 шт. 10 шт. По согласованию с заявителем 15 шт. 5 шт. 5 шт. 50 мл |
| 5. Изделия для контрацепции:
- внутриматочные спирали - презервативы - диафрагмы, колпачки |
5 шт. 10 шт. 10 шт. |
| 6. Изделия для соединения и склеивания тканей организма:
- костные цементы - клеевые композиции - материалы для пластики тканей - скобки к сшивающим аппаратам |
4 упаковки 4 упаковки Для гелей - 25 мл, прочие изделия - 5 шт. По согласованию с заявителем |
| 7. Катетеры всех видов, зонды, бужи, дренажи, шунты, феррулы | 10 шт. |
| 8. Датчики, электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры | 5 шт.
Для стерильных - 3 комплекта |
| 9. Хирургические инструменты различного назначения | 5 шт., стоматологические инструменты – в соответствии с ГОСТ 31576 |
| 10. Контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, кровезаменителей | 10 шт. |
| 11. Оксигенераторы, диализаторы с кровопроводящими магистралями | 5 шт. |
| 12. Сорбенты (гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты) | 5 devices |
| 13. Тары, упаковка лекарственных средств:
- пробки - емкости |
30 шт. Суммарный объем 250 мл, но не менее 5 изделий |
| 14. Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:
- устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные - магистрали кровопроводящие - шприцы инъекционные стерильные |
10 шт. 10 шт. Суммарный объем 200 мл, количество шприцев – исходя из номинального объема шприца |
| 15. Шовный хирургический материал | 5 шт. |
| 16. Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы | По согласованию с заявителем |
| 17. Подгузники, пеленки, гигиенические прокладки, тампоны | 3 шт., 2 упаковки (тампоны) |
| 18. Перчатки медицинские | Стерильные - 10 пар,
нестерильные - 5 пар |
| 19. Неонатальные инкубаторы | По согласованию с заявителем |
| 20. Наркозно-дыхательная аппаратура | Модули непосредственно и опосредованного контакта с организмом – по согласованию с заявителем |
| 21. Спринцовки | 5 шт. |
| 22. Кружки Эсмарха, грелки, жгуты | 3 шт. |
| 23. Изделия для ортопедии | 3 шт. |
| 24. Ингаляторы | 3 шт. |
| 25. Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты эластичные, бинты гипсовые) | Нестерильные - 3 шт.,
стерильные - 5 шт. |
| 26. Изделия для наружного протезирования:
- корсеты, гипсы протезов, протезы и т.д. |
По согласованию с заявителем |
| 27. Больничное белье, спецодежда для медперсонала | Стерильные - 5 sets,
нестерильные - 3 sets |
| 28. Моче- и калоприемники | 3 шт. |
| 29. Носилки, одеяла | 100 см2 материала изделия |
| 30. Слуховые аппараты | 3 шт. |
| 31. Жидкости, гели, пасты контактные | 1 упаковка (не менее 100 г) |
| 32. Массажеры, аппликаторы | По согласованию с заявителем |
| 33. Рентгенозащитные изделия | 1 изделие |
Мы надеемся, что данная информация будет полезна вам для понимания процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
