Как должны проводиться испытания в соответствии с 2н?

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 9 января 2014 г. N 2н г. Москва "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" (полный текст)

Данный порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также необходимый перечень документов, который предоставляется в испытательные организации. Существует несколько форм испытаний: технические испытания, токсикологические испытания, клинические испытания, каждые из которых подразделяются на оценку соответствия медицинских изделий и оценку соответствия медицинских изделий для диагностики in vivo.

Важно отметить, что, представляемая в испытательную организацию, документация должна быть составлена на русском языке. В результате проведения испытаний оформляются акты, которые представлены в данном приказе в приложениях 1 – 5.

Так же - продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 дней.

Продолжительность оценки соответствия в форме токсикологических исследований определяется назначением и сложностью медицинских изделий, видом и длительности контакта с организмом человека, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не должна превышать 30 дней.

В некоторых случаях срок проведения испытаний (технических и токсикологических) может быть увеличен до 20 рабочих дней, при условии согласования с заявителем.

Продолжительность клинических испытаний медицинских изделий определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации. Срок клинических испытаний определяется комиссией по клиническим испытаниям при рассмотрении представленной документации.

            Рассмотрим подробнее варианты испытаний.

Технические испытания проводятся в виде оценки и анализа данных только для медицинских изделий для ввода в эксплуатацию которых не требуется создание специальных условий, таких как строительство отдельных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях выезда на место производства медицинского изделия.

Оценка и анализ подразумевают работу с технической литературой и информацией, которая содержит данные о безопасности, технических и эксплуатационных характеристиках, с результатами проведенных испытаний, а также с анализом условий производства медицинского изделия. Если оценка и анализ данных не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия, то проводят технические испытания.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro включает в себя оценку соответствия приборов, оборудования, наборов реагентов, реагентов, реактивов, тест-систем, контрольных материалов, калибраторов, питательных сред. Закрытые аналитические системы с принадлежностями (наборы реагентов и калибраторы), необходимыми для применения медицинского изделия, могут проходить оценку в рамках одного технического испытания.

Такая оценка заключается в анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, и технической и эксплуатационной документацией производителя, а также результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

В ходе технических испытаний определяется соответствие требованиям международных стандартов, нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации производителя; полнота и объективность установленных в технической документации характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях; качество и безопасность применения медицинского изделия.

Токсикологические испытания проводятся в отношении медицинского изделия контактирующего с организмом человека и включает в себя проверку физико-химического, санитарно-химического и биологического действия в условиях in vivo и in vitro.

Стоит отметить, что медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность, а также проводят оценку методов валидации. А медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

В ходе токсикологических испытаний определяется соответствие требованиям международных стандартов, нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации производителя; полнота и объективность установленных в технической документации характеристик, подлежащих контролю при токсикологических испытаниях; качество и безопасность применения медицинского изделия.

Клинические испытания проводятся как в форме анализа и оценке клинических данных, так и в форме испытаний с участием человека.

Участие человека необходимо при испытаниях в случаях регистрации нового вида медицинского изделия, применение новых сложных, уникальных или специальных методов профилактики, диагностики, и лечений заболеваний и состояний, а также сложных медицинских технологий.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводят в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взяты в ходе лечебно-диагностического процесса. Испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных или редко встречающихся заболеваний проводятся в лабораторных условиях с использованием музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

В ходе клинических испытаний определяется соответствие нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя; полнота и достоверность установленных нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя характеристик медицинского изделия; качество медицинского изделия, эффективность, безопасность применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Для медицинских изделий in vitro диагностики, определяется также диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанные в технической и эксплуатационной документации.