Изменения в стандарте - токсикологические испытания медицинских изделий

С 01.03.2022 вступила новая редакция стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2021, основные изменения в стандарте: 

1. Расширена область применения (ранее стандарт не распространялся на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.). Новая область применения:

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:

• основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска;
• классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
• требования к анализу информации из различных источников;
• определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ);
• определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ;
• общие требования к исследованиям МИ.

Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта:

• с организмом пациента при клиническом применении;
• организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).

Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ.

Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:

• рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
• поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.

В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний.

Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью,
дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами.

2. Изменилась классификация медицинских изделий по виду контакта. Даны следующие определения:

1) МИ, не контактирующие с организмом человека. Не контактирующими являются МИ или компоненты, не имеющие прямого или опосредованного контакта с организмом человека, для которых не установлены требования к биосовместимости. (Пример – диагностические ПО, изделия in vitro и пробирки для сбора крови.)

2) МИ, контактирующие с кожей и слизистыми оболочками. В данную категорию входят МИ, контактирующие с поверхностью неповреждённой кожи (Пример – электроды), с неповрежденной слизистой оболочкой (Пример – контактные линзы), с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками (Пример – окклюзионные повязки на язвы, ожоги).

3) МИ, присоединяемые извне. К данной категории относят МИ, контактирующие со следующими участками организма человека:

а) с системой кровообращения, опосредованный контакт. МИ или компоненты, которые необязательно напрямую контактируют с кровообращением, но служат проводниками для доставки жидкостей в сосудистую систему. (Пример – инфузионные магистрали).

1. b) с мягкими тканями, костными тканями, дентином. МИ, контактирующие с мягкими тканями, костью или системой «канал-дентин». (Пример – лапароскопы), МИ или компоненты, которые необязательно напрямую контактируют с тканью или костью, но служат проводниками для доставки жидкостей в мягкую или костную ткань. (Пример – трубки, применяемые для орошения и компоненты МИ, имеющие контакт с жидкостью, которая также может контактировать с пациентом).
2. c) с циркулирующей кровью (Пример – внутрисосудистые катетеры).

4) Имплантируемые МИ. К данной категории относят МИ, контактирующие:

1. a) с мягкими и костными тканями (Пример – костные протезы)
2. b) c кровью (Пример – электроды кардиостимуляторов)
3. Обновилась классификация МИ по продолжительности контакта. Появились 2 новых вида:
4. МИ краткосрочного контакта

Некоторые МИ кратковременного контакта (категория А) имеют очень короткую продолжительность воздействия на организм человека (например, скальпели, инъекционные иглы, капиллярные трубки, применяемые не более 1 мин). Проведение исследований на биосовместимость данных МИ не требуется. Следует учитывать, что может потребоваться проведение исследований на биосовместимость МИ, изготовленных с применением покрытия или смазки, которые могут остаться в контакте с тканями организма после удаления МИ. При этом следует учитывать общую продолжительность применения МИ.

2. МИ нескольких категорий по продолжительности контакта

Если по длительности воздействия материал или МИ могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования и/или оценку проводят с более жесткими требованиями. При ожидаемых или предназначенных множественных воздействий МИ решение об отнесении МИ к определенной категории должно учитывать потенциальный кумулятивный эффект за все время воздействия. Если МИ изменяет свои свойства во время контакта с организмом человека, например, полимеризуется и/или биодеградирует in situ, следует провести отдельные исследования для каждого состояния МИ. Например, для рассасывающегося клея, предназначенного для полимеризации in situ, в исследования включают различные состояния МИ, в т. ч. исходные компоненты, продукты промежуточной реакции, полностью полимеризованный материал и продукты деградации.

4. Пересмотрено приложение А «Конечные точки, применяемые для оценки биологического риска», в таблицу А.1 добавлены новые столбцы: «физические и/или химические сведения», «пирогенность, опосредованная материалом», а так же столбцы «хроническая токсичность», «канцерогенность», «репродуктивная токсичность/токсическое воздействие на развитие» и «деградация», которые
   обозначают «конечные точки» для рассмотрения как «Е» (вместо «исследования», которые следует провести, обозначенные «X»);
5. Заменено приложение В «Руководство по процессу менеджмента риска» на «Руководство по оценке биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска» (ранее ISO/TR 15499);
6. Внесена дополнительная информация по оценке «не контактирующих медицинских изделий», наноматериалов и абсорбируемых материалов и новая информация по оценке «изделий краткосрочного контакта»;