Изменения в стандартах (Январь - Октябрь 2021)

1. Гармонизировали с стандартом ISO 6009:2006

2. Расширили диапазон размеров игл до размера 0.18 мм

3. Расширили цветовые кодировки для новых размеров

1. Гармонизировали с стандартом IEC 60601-2-34:2011

2. Распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам приборов для инвазивного мониторинга кровяного давления

3. Не применяется к катетерным трубам, иглам катетера, замкам типа Луер, кранам и тем кранам, которые соединяются с крышкой, приборам для неинвазивного мониторинга кровяного давления

1. Гармонизировали с стандартом IEC 60601-2-3:2016

2. Распространяется на требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

3. Некоторые пункты стандарта не распространяются на маломощные аппараты

1. Гармонизировали с стандартом IEC 60601-2-23:2011

2. Распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств в процессе эмбрионального мониторинга при рождении

3. Не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и слизистую оболочку).

1. Расширили стандарт

Была: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования

Стало: В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий.

1. Распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации (МР-оборудование) для обеспечения требуемой точности получаемых данных с целью повышения диагностической ценности результатов МР-исследований.

2. Устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и количественных изображений МР-оборудования. Методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характеристик

1. Стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием

2. Стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются.

1. В область применения добавлены изделия для in vitro диагностики и медицинские системы.

2. Больше не распространяется на:

- одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

- изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

- средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

- расходные материалы;

- реагенты для диагностики in vitro;

- программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.

1. Гармонизировали с стандартом ISO/TR 10993-22:2017

2. Распространяется на медицинские изделия, содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия

3. Настоящий стандарт не устанавливает требования к протоколу исследования наноматериалов.

1. Гармонизировали с стандартом ISO 10993-4:2017

2. Распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия

1. Распространяется на медицинские и эндотерапевтические приборы и устанавливает общие технические требования и методы испытаний.

2. Не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы.

1. Область не изменилась

2. В новой редакции немного скорректировали требования и значения шероховатостей поверхности протезов

3. В новой редакции добавили требования к обработке полимерных компонентов большеберцовой кости и надколенника

1. Гармонизировали с стандартом ISO 14242-1:2014

2. Область не изменилась

3. В новой редакции расширили требования к реактивам и материалам для испытаний

1. Гармонизировали с стандартом ISO 14242-2:2016

2. Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3. (добавили ИСО 14242-3)

1. Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки - техническом задании для государственных закупок, к оформлению ТЗ при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стент.

2. Не распространяется на биодеградируемые стенты.

1. Область не изменилась

2. Устранили ошибки и опечатки

3. Добавили/скорректировали несколько требований к неактивным хирургическим имплантатам

1. Гармонизировали с стандартом ISO 5832-2:2018

2. Стандарт обновился т.к. обновлюсь методы испытаний (вышли новые редакции)

1. Гармонизировали с стандартом ISO 5832-3:2016

2. Стандарт обновился т.к. обновлюсь методы испытаний (вышли новые редакции)

1. Настоящий стандарт классифицирует стоматологические гипсовые материалы в зависимости от их назначения. Устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических гипсовых материалов. Устанавливает требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению.

2. Настоящий стандарт не применяется для стоматологических костных трансплантатов, состоящих из полугидрата сульфата кальция (или гипса)

1. Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485.

2. Настоящий стандарт не применим:

- к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию;

- к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.

1. Гармонизировали с стандартом ISO 15223-1:2016

2. Область не изменилась, как и символы

3. Скорректировали требования и примечания к символам

1. Область не изменилась

2. Материалы приемных гильз протеза, контактирующие с телом пользователя, больше не должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-5

3. Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты верхних конечностей. Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.

1. Расширилось описание области применения

Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека, являющиеся техническими средствами реабилитации и применяемые в процессе реабилитации больных и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы.

1. Изменилась область применения

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем - изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности - на протезы верхней конечности косметические, функционально-косметические и изделия для коррегирования, фиксации, разгрузки пораженных сегмента(ов) сустава(ов) верхней конечности - ортопедические аппараты на верхнюю конечность, применяемые как один из компонентов в процессе комплексной реабилитации.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы верхней конечности активные с внешним источником энергии, механические, комбинированные, эндопротезы. Требования к туторам на верхние конечности - по ГОСТ Р 52878, на корсеты и головодержатели - по ГОСТ Р 57892. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности - по ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878.

1. Настоящий стандарт распространяется на реклинаторы-корректоры осанки (далее - изделия) для детей и взрослых, предназначенные для разведения верхнего плечевого пояса, реклинации и частичной разгрузки верхнегрудного и среднегрудного отделов позвоночника в ортопедически откорректированном положении в процессе лечения и для профилактики заболеваний и деформаций

2. Технические требования и методы испытаний

1. Настоящий стандарт распространяется на реклинаторы-корректоры осанки (далее - изделия) для детей и взрослых, предназначенные для разведения верхнего плечевого пояса, реклинации и частичной разгрузки верхнегрудного и среднегрудного отделов позвоночника в ортопедически откорректированном положении в процессе лечения и для профилактики заболеваний и деформаций

2. Классификация, технические требования и методы контроля

1. Изменилась область применения:

Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным приводом, предназначенные для передвижения пользователей с массой тела, не превышающей 125 кг, внутри и вне помещений, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно или сопровождающим его лицом (далее - кресла-коляски), которые относятся к классификационным группам 12 22 03; 12 22 06, 12 22 09 и 12 22 18 по ГОСТ Р ИСО 9999, а также к видам 7-01-01, 7-01-03, 7-02-01, 7-02-03 и 7-02-04 по [1], [2] и ГОСТ Р 58266.

Настоящий стандарт не распространяется:

- на кресла-коляски с ручным приводом и дополнительным силовым блоком;

- кресла-коляски, перемещаемые ногами;

- кресла-коляски со вспомогательным силовым (не ручным) приводом, а также на кресла-коляски активного типа (для инвалидов и детей-инвалидов);

- малогабаритные кресла-коляски с ручным приводом (мобильные платформы для инвалидов);

- кресла-коляски с электроприводом;

- кресла-коляски, изготавливаемые по специальному заказу;

- кресла-коляски с дополнительной поддержкой головы и тела пользователя, в том числе для больных детским церебральным параличом.