26 Янв 2022
Изменения в стандартах (Ноябрь - Декабрь 2021)
Обновления в стандартах на медицинские изделия в ноябре - декабре 2021 года:
| Описание | Ранее | В 2021 году | Основные изменения: |
| Обновления с 1 ноября по 31 декабря 2021 | |||
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р 59426-2021 | 1. Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека (далее - изделие), применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011 | ГОСТ Р ИСО 8548-2-2021 | 1. Гармонизировали с международным стандартом ISO 8548-2:2020
2. Настоящий стандарт устанавливает методы описания ампутационной культи нижней конечности и определяет измерения, необходимые для обеспечения протезирования 3. Добавили описание культи, более подробно расписали правила измерения культи |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 56137-2014 | ГОСТ Р 56137-2021 | 1. Настоящий стандарт устанавливает виды, методы и порядок контроля качества наружных протезов и ортезов (ортопедических аппаратов и туторов) верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
2. Обновили списки протезов подлежащих контролю качества. Обновили нормативные ссылки |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 52114-2009 | ГОСТ Р 52114-2021 | 1. Скорректировали область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к подклассу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999.
2. Скорректировали технические требования (обновили под новые стандарты) |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 53346-2009 | ГОСТ Р 53346-2021 | 1. Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг.
2. Обновили требования надежности 3. Скорректировали требования к коленным узлам 4. Обновили нормативные ссылки |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 53869-2010 | ГОСТ Р 53869-2021 | 1. Скорректировали область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального изготовления (далее - протезы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов.
2. Обновили требования к материалам 3. Обновили нормативные документы |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 57771-2017 | ГОСТ Р 57771-2021 | 1. Обновили область применения: Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее - узел) и устанавливает технические требования к узлам.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных), а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления) 2. Добавили требования к упаковке 3. Обновили нормативные документы |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | ГОСТ Р 53871—2010 | ГОСТ Р 53871-2021 | 1. Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей (далее — методы оценки): клинический и биомеханический.
2. Обновили методики оценки клинических данных 3. Обновили нормативные ссылки |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р 59527-2021 | 1. Настоящий стандарт распространяется на торакальные ортопедические бандажи (далее - бандажи, изделия) для детей, подростков и взрослых, предназначенные для поддержки, правильного сращивания костей после переломов грудной клетки и ребер, после оперативного вмешательства, в том числе на сердце, при килеобразных, воронкообразных деформациях грудной клетки, профилактики травм, деформаций, в процессе реабилитации. |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р ИСО 29783-2-2021 | 1. В настоящем стандарте приведен словарь для описания ходьбы на протезах. |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р 59449-2021 | 1. Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за мочевыми стомами, средства ухода при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи и устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования и методы испытаний. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в документации и литературе в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ, всех видов |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р 59450-2021 | 1. Настоящий стандарт распространяется на трусы впитывающие урологические для женщин и мужчин, страдающих незначительным нарушением функции выделения - легкой степенью недержания мочи (до 400 мл в течение 8 ч), и предназначенные для ее впитывания и удержания, а также устанавливает требования к их качеству. |
| Стандарты, применимые к медицинским изделиям | Введен впервые | ГОСТ Р 59524-2021/ISO/IEEE 11073-10408:2010 | 1. Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими приборами термометра и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить plug-and-play (подключи-и-работай) совместимость. Он использует соответствующие компоненты существующих стандартов, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладного профиля и транспортные стандарты комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 |
