Изменения в правилах регистрации лекарственных препаратов 2023

В мае 2023 года на правовом портале Евразийского экономического союза было опубликовано Решение № 60 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Решением утвержден ряд важных изменений, которых ждали многие участники регуляторного сообщества.

Во-первых, в рамках данных изменений были уточнены и дополнены некоторые термины, связанные с высокотехнологичными, растительными и комбинированными препаратами. Также появились такие термины как «критическое замечание и «несущественное замечание» и соответствующие изменения в порядке экспертизы и подготовке экспертного отчета.

"критическое замечание" - замечание эксперта о том, что представленные в регистрационном досье заявителем данные не подтверждают качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата для медицинского применения или указывают на то, что соотношение "польза - риск" для лекарственного препарата является неприемлемым и риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность применения такого лекарственного препарата, что делает его регистрацию невозможной;"

"несущественное замечание" - замечание эксперта о том, что в представленных в регистрационном досье документах о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата имеется отклонение от требований соответствующих актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, которое не может привести к риску причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата;";

Во-вторых, появилась возможность предоставления и ограничения Комиссией доступа к нормативному документу по качеству лабораториям, осуществляющим контроль качества: «при необходимости предоставления Комиссией доступа к нормативному документу по качеству лекарственного препарата с использованием средств интегрированной системы уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов направляют в Комиссию соответствующий письменный запрос, содержащий сведения о лабораториях, осуществляющих контроль качества, и экспертах, которым необходимо предоставить такой доступ» Процедура ограничения доступа аналогична вышеизложенной.

В-третьих, были внесены уточнения к перечню сведений, включаемых в протокол лабораторных испытаний (Приложение 12).

И наконец, действие пункта 30 Правил о возможности предоставления документов, подтверждающих готовность к проведению инспектирования, вместо отсутствующих сертификатов GMP ЕАЭС/страны-члена ЕАЭС продлено до 31.12.2024. Согласно текущей версии Правил такая возможность существовала до 31.12.2021.

С учетом даты публикации (22 июня 2023 г.) Решение вступит в силу в течение 180 календарных дней, то есть 19 декабря 2023 г.