Государственная регистрация медицинских изделий в республике Казахстан

Система государственной регистрации в республике Казахстан весьма схожа с системой регистрации в республике Беларусь. В первую очередь бросается в глаза порядок взаимодействия заявителя с регуляторными органами. Если в России, например затруднен контакт экспертными центрами, ответственными за экспертизу эффективности и безопасности МИ, и все коммуникация осуществляется через Росздравнадзор, то в Беларуси и Казахстане в рамках национальных процедур, общение с экспертным центром организуется напрямую. Однако процедура регистрации в Казахстане имеет и свои особенности, которые будут освещены в данной статье.

В Казахстане экспертным центром, непосредственно взаимодействующим с заявителем, является Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Именно с взаимодействия с данным институтом начинается первый «предрегистрационный» этап выхода медицинского изделия на рынок Казахстана:

 

 

1. Для проведения экспертизы заявитель заключает договор с экспертной организацией предоставляет:

• Заявление и регистрационное досье;
• Подтверждение оплаты по договору;
• Образцы медицинского изделия.

2. Регистрация заявления и проверка остаточного срока годности образцов МИ – 1 р.д.
3. Начальная экспертиза МИ – оценка полноты и комплектности (для МИ 1 и 2а классов риска – 10 к.д. для МИ 2б и 3 классов риска – 20 к.д.) + 60 к.д. на устранение запроса.
4. Специализированная экспертиза МИ - экспертная оценка и анализ документов регистрационного досье, подтверждающих безопасность, качество и эффективность МИ (для МИ 1 и 2а классов риска – 40 к.д., для МИ 2б и 3 классов риска – 70 к.д.) + 60 к.д. на устранение запроса.
5. Лабораторные испытания МИ проводятся при успешном прохождении начальной и специализированной экспертизы МИ (для МИ 1 и 2а классов риска – 30 к.д., для МИ 2б и 3 классов риска – 60 к.д.):

• анализ технической и нормативной документации МИ в части методик проведения испытаний;
• испытания образцов медицинского изделия (физико-химические, биологические и технические);
• определение воспроизводимости методик испытаний
• инспектирование производственной площадки (МИ 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в РК или ранее не поставлявших продукцию с производственных площадок в РК – не более 120 к.д.)

6. Согласование итоговых документов (инструкции, макетов упаковок) + подготовка заключения – 30 к.д.

Заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия действительно в течение ста восьмидесяти календарных дней.

 

 

1. Подача заявления, подтверждения оплаты госпошлины и копии заключения о безопасности, качестве и эффективности МИ в электронном виде в МЗ РК.
2. Проверка полноты представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготовка проекта разрешительного документа.
3. Выдача бессрочного РУ и публикация РУ, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковок на портале «электронного правительства»

Общий срок оказания услуги: 5 р.д.

Таким образом, введение процедуры ЕАЭС значительно меняет процесс регистрации медицинского изделия на территории Казахстана. Заявителям, как минимум, необходимо проводить комплекс испытаний для доказательства эффективности и безопасности МИ до проведения экспертизы.

---

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16.
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020