GMP ЕАЭС больше не нужен для подачи регдосье на лекарства

Сертификат качества GMP – это официальный документ, подтверждающий, что сам промышленный объект и выпускаемые им лекарственные средства соответствуют требованиям надлежащей производственной практики. Выдачу удостоверений осуществляет Министерство промышленности и торговли.

Принят проект решения, согласно которому при регистрации или процедуре приведения регистрационного удостоверения в соответствие с требованиями ЕАЭС фармкомпании получат бессрочное право вместо сертификата GMP ЕАЭС предоставлять пакет подтверждающих документов, но должны будут взять обязательство пройти инспекцию в течение трех лет после получения РУ.  

 Вместо сертификата GMP ЕАЭС можно будет предоставить:

1. действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата;
2. копию отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;
3. сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;
4. сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;
5. согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;
6. копию основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).

 Проект 14-й редакции «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», опубликованный на правовом портале Евразийского экономического союза, так же коснется и других изменений:

• РУ, которые не успели переоформить до конца 2025 г. по правилам ЕАЭС, но документы на перерегистрацию были поданы, будут продлены на три года  (при подаче в государстве признания) и на два года (при подаче на территории референтного государства).
• Был доработан и расширен
  формат экспертного отчета и приложений к нему в соответствии со сложившейся правоприменительной практикой и фактическим опытом стран-членов.
• Стало возможным внесение изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания.
•  Разъяснены подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.

Через 30 календарных дней с момента официального опубликования на правовом портале ЕАЭС проект вступит в силу. Публикация проекта ожидается в конце апреля.