21 Янв 2026

Гармонизация досье с требованиями ЕАЭС подходит к концу?

Процедура приведения регистрационных досье на лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС (ПВС) подошла к концу? Неслучайно в конце данного предложения стоит знак вопроса. На момент середины ноября 2025 года по словам начальника контрольно-организационного управления ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава РФ Екатерины Рычихиной из порядка 17 200 препаратов ГРЛС менее 2500 должны пройти процедуру приведения досье в соответствие, а инициирована данная процедура была уже для 10 605 препаратов.

Тем не менее на конференции РЕГЛЕК 2025 поднимались важные вопросы относительно судьбы лекарственных препаратов, не приведенных в соответствие в 2025 году. Например:

Как будут обращаться препараты, для которых ПВС еще не завершена? Каков будет их статус на ГРЛС?

В странах-членах ЕАЭС данный вопрос урегулирован по-разному. Например, в республике Беларусь в национальном реестре в графе «Срок действия» у некоторых препаратов стоит отметка о продлении, однако информация о завершении процедуры ПВС отсутствует.

В Армении публикуется реестр с отметками о присвоении статуса препаратам, по которым экспертиза не закончена, также в документе отмечаются препараты, заявления на которые не поданы. По данным на 1 ноября 2025 года, в реестре Армении было 3667 РУ, из них 766 имеют РУ ЕАЭС, 1254 находятся в процессе приведения в соответствие, у 1647 заявлений нет. В октябре таких было 1785.

Как будут реализовываться препараты, для которых ПВС так не была инициирована, но они были произведены до 31.12.2025 и, согласно законодательству, могут обращаться на рынке до окончания срока годности?

По второму вопросу на портале ГРЛС в конце ноября было опубликовано письмо Минздрава РФ, согласно которому:

«…разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.»

Согласно тому же письму заявителям регистрации и производителям предлагалось проинформировать Минздрав РФ и Росздравнадзор о намерении инициировать процедуру ПВС. В списке для информирования Минздрава РФ оказалось 1131 юридических лица.

Материалы научно-практической конференции «РЕГЛЕК 2025», 17-19 ноября 2025 года.