Форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)

Делегация Росздравнадзора приняла участие в 9-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF)

Делегация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  во главе с руководителем Росздравнадзора Михаилом Мурашко приняла участие в 9-ой встрече Руководящего комитета Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF, далее – Форум), которая состоялась с 8 по 10 марта 2016 года в городе Бразилиа, Бразилия.

Российская Федерация является членом Форума с ноября 2013 года и регулярно участвует во встречах его Руководящего комитета и деятельности рабочих групп.

На прошедшем Форуме были рассмотрены промежуточные итоги работы по следующим основным направлениям:

— программа единого аудита производителей медицинских изделий (MDSAP);

— гармонизация структуры и содержания информации, представляемой заявителем в регуляторный орган с целью допуска медицинского изделия на рынок (RPS);

— программа обмена данными между регуляторными органами по нежелательным реакциям при обращении медицинских изделий (NCAR);

— программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD);

— надлежащая регуляторная практика (GRP), а именно определение необходимого уровня компетенции и требований для экспертов в рамках оценки досье медицинских изделий с целью допуска на рынок;

— разработка кодов и терминологии, относящихся к неблагоприятным событиям при использовании медицинских изделий;

— регистр пациентов (пострегистрационный сбор информации об эффективности и безопасности медицинских изделий).

Кроме того, участниками мероприятия  принято решение о создании рабочего направления по разработке оценочных кодов на основе полученной информации по нежелательным реакциям (оценочных кодов). Также утверждена новая рабочая тема, касающаяся повышения качества международных стандартов в области медицинских изделий, применяемых в регуляторных целях.

В рамках  Форума российской делегацией проведены рабочие встречи с представителями регуляторных органов Бразилии, Японии, Аргентины, США, Всемирной организации здравоохранения, Еврокомиссии и Панамериканской организации здравоохранения, в ходе которых были обсуждены перспективы и возможности развития сотрудничества по вопросам регулирования обращения медицинской продукции.

В ходе встречи с генеральным директором Бразильского агентства по надзору в сфере здравоохранения (ANVISA) Ж. Барбозой руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко подписал Протокол о намерениях по сотрудничеству в области контроля за медицинской продукцией между Бразильским агентством по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В завершение мероприятия участники Форума поддержали предложение российской делегации о председательстве Российской Федерации в Руководящем комитете Форума и проведении встреч Форума в Российской Федерации в 2019 году.