Экспресс регистрация лекарств в США

В США стало возможным зарегистрировать лекарства по ускоренной системе, где заявки фармкомпаний будут рассматриваться за один-два месяца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)  запустит новый  механизм.   

Массовое сокращение персонала в FDA , которое в свою очередь повлекло задержки в работе регулятора, и стало толчком к реализации данной инициативы. 

По новой системе необходимо будет за 60 дней до подачи заявки предоставить данные о химическом составе, технологии изготовления, контроле качества, маркировке лекарственного средства.

Далее фармкомпания получает ваучер, который позволяет создать единую экспертную группу, состоящую из ученых и врачей, заседающих один день. До этого процедура одобрения включала в себя следующие этапы:

1. Получение документов от фармкомпании;

2. Проверка данных;

3. Инспекция заводов;

4. Вынесение решения.

Процесс занимал до года. 

Но ваучеры получат не все, а только те производители, которые оказывают помощь в борьбе с кризисами в системе здравоохранения США, участвуют в создании инновационных методов лечения, восполняют дефициты и увеличивают выпуск медикаментов на территории страны.

Выдача ваучера будет происходить либо под конкретный препарат, либо для любого продукта, который компания выберет из своего портфеля. 

Срок действия ваучера составит два года с момента его выдачи.  Продажа третьим лицам запрещена.