Досье на медицинское изделие 3 класса риска для подачи в рамках процедуры PMA

Одна из статей рубрики регистрации медицинских изделий в США была посвящена процедуре PMA (premarketing approval – предпродажное одобрение). В рамках данной процедуры в FDA необходимо подать досье, состоящее из двух частей – административной и технической. В данной статье будут рассмотрены документы, входящие в состав досье.

Само досье для подачи носит название Premarket Approval Application. Его подписывает заявитель или уполномоченный представитель, резидент США. PMAA включает:

• Информацию о заявителе (наименование и адрес);
• Содержание досье в табличном формате;
• Резюме, позволяющее читателю получить представление о заявке. Обычно в резюме включаются следующие разделы:
• Показания к применению
• Описание медицинского изделия (описание принципа действия МИ, характеристики, краткое описание производственного процесса)
• Альтернативные практики и процедуры, которые существуют для лечения/профилактики/диагностики того заболевания, для которого предназначено МИ
• История использования МИ в других странах, случаи отзыва, связанные с эффективностью и безопасностью)
• Резюме проведенных исследований (доклинических и клинических)
• Выводы, сделанные из исследований, позволяющие сделать заключение об эффективности и безопасности изделия.
• Описание МИ, всех принадлежностей и веществ, входящих в его состав, характеристики, связанные назначением МИ, информация о производстве, упаковке, установке
• Ссылки на применимые стандарты
• Раздел с результатами доклинических и клинических исследований
• В случае, если в досье входит лишь одно исследование, обоснование достаточности проведения одного исследования.
• Источники литературы
• Образцы МИ
• Макеты упаковок
• Оценка воздействия на окружающую среду
• Форма сообщения финансовой информации
• Информация об использовании МИ у детей
• Другая информация, которую может запросить FDA