30 Мая 2023
Документы, подтверждающие регистрацию изделия в стране происхождения, - не требуются для регистрации медицинского изделия в России
По национальной регистрации медицинских изделий в РФ часто уточняют - требуется ли регистрация в стране происхождения или CE сертификат, декларация, сертификат свободной продажи, экспортный сертификат и проч.? Согласно текущей позиции Федеральной службы Росздравнадзор (соответствующий ответ на наш запрос был получен в апреле 2023 года) такие документы являются опциональными, то есть регистрировать медицинское изделие в РФ можно и без их наличия или подачи. Что может быть удобно, например, если Ваше изделие находится в процессе регистрации в стране происхождения, и Вы таким образом будете иметь возможность параллельно подавать документы на регистрацию в РФ.
Вопрос, который подавала «Компания БиВи», и ответ от регуляторного органа (Росздравнадзор)– в приложенных файлах (на русском).
