Для каких изменений, вносимых в регдосье для лекарств, не потребуется экспертиза в 2023 году?

В апреле 2023 года Минздрав РФ выпустил приказ № 95н, упрощающий процедуру внесения некоторых изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (ЛП). Так, были расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Теперь экспертиза не потребуется в случае следующих изменений:

1. исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП;
2. замена (добавление) производителя фармацевтической субстанции, если она включена в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
3. замена (добавление) производителей (поставщиков) исходных и вспомогательных материалов или таких же материалов;
4. замена (добавление) производителей (поставщиков) оборудования или аналогичного оборудования и изменения производства в связи с использованием альтернативного оборудования;
5. замена (добавление) производителей (поставщиков) стандартных образцов, реактивов, материалов и оборудования, используемых в аналитических методах;
6. замена (добавление) производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции;
7. замена используемого при производстве этилового спирта на фармацевтическую субстанцию этанола.

Кроме того, экспертиза не потребуется в случае изменения реквизитов (наименования, организационно-правовой формы, контактов) производителя вспомогательных веществ и исключения одного или нескольких мест производства фармацевтических субстанций.

Новый приказ также затронул раздел II классификации, в который включены изменения, предполагающие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛП. В отдельный список выделили ВИРДы, для проведения которых требуется экспертиза с предоставлением образцов. В остальных случаях предполагается документальная оценка качества, эффективности и безопасности препарата с представленными корректировками.