Дефектура или риск возникновения дефектуры ЛП – обновление законодательства. Часть 1

Весной 2022 г. в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера правительством РФ были выпущены Постановления, касающиеся особенностей обращения ЛС в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры (№ 593), а также об особенностях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛП для в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры (№ 440).

Дефектура (лат. defectus — убывание, недостаток) — отсутствие в аптеке (аптечном учреждении) необходимого товара (медикамента).

Дефектура или риск возникновения дефектуры ЛП с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных их форм, дозировок, наличие терапевтических аналогов и в иных случаях обращения ЛП определяются межведомственной комиссией.

Межведомственная комиссия состоит из представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти.

Решение межведомственной комиссии оформляется заключением по утвержденной форме, а сведения о решениях межведомственной комиссии размещаются на официальном сайте Минздрава России.

В связи с возможным риском возникновения дефектуры некоторых ЛП, вводится понятие «терапевтический аналог» - ЛП, международное непатентованное наименование которого зарегистрировано в РФ, в том числе который ранее зарегистрирован в РФ и в отношении которого принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2 8 статьи 32 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», относящийся к той же фармакотерапевтической группе, воздействующий на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемый по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения.

Терапевтическая аналогичность устанавливается межведомственной комиссией.

Постановление № 593 действует до 31 декабря 2023 г.

---

1. Материалы НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» РЕГЛЕК – 2022
2. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"
3. Постановление Правительства РФ от 23.03.2022 N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"