Что такое СЕР на активную фармацевтическую субстанцию?

Ни для кого не секрет, что в состав лекарственного препарата входят две составляющие: активная фармацевтическая субстанция (АФС) и вспомогательные вещества. Для регистрации лекарственного препарата в регуляторные органы необходимо предоставить достаточно большое количество сведений, касающихся качества фармацевтической субстанции, в том числе копия сертификата соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи (СЕР- The Certification of Suitability). В данной статье поговорим о том, что такое СЕР.

СЕР – это документ, который выдает Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM). Такой сертификат подтверждает, что качество АФС контролируется в соответствии с требованиями соответствующей монографии Европейской Фармакопеи. С помощью CEP производитель АФС может предоставить доказательство, что качество субстанции соответствует соответствующей монографии Европейской Фармакопеи и может использоваться для производства лекарственных средств.

Данный документ можно предоставить (при наличии) в Модуле 1 регистрационного досье (Разделе 1.5.4.), планируемого к подаче в рамках регистрации в ЕАЭС, как подтверждение качества входящей в состав препарата АФС. Часто бывает так, что в составе препарата используются субстанции различных производителей, как на примере ниже:

Логично, что СЕР должен быть предоставлен для каждого производителя АФС.

При подаче СЕР необходимо проверить:

• Актуальность версии СЕР, наличие перевода на русский язык;
• Соответствие адресов, указанных в СЕР, другим данным регистрационного досье;
• Соответствие производственных площадок, указанных в СЕР, заявляемым в досье;
• Наличие расхождений между информацией, приведенной в СЕР, и данными Модуля 3;
• Любые описанные в СЕР характеристики (остаточные органические растворители, элементные примеси, упаковка, период переконтроля (срок годности) и т.д.).

Проверить информацию о СЕР можно на официальном сайте EDQM.

Материалы НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» РЕГЛЕК – 2022