Что такое референтный препарат?

С появлением единого нормативно-правового поля ЕАЭС в классификации лекарственных препаратов произошли значительные изменения. В частности, появилась категория препаратов под названием «референтные».

Согласно Решению № 78:

"референтный лекарственный препарат" - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

Практически референтный препарат необходим для проведения исследований биоэквивалентности и подготовки обзоров доклинической и клинической части Модуля 2 досье с целью последующей регистрации воспроизведенных или гибридных препаратов.

При выборе референтного препарата руководствуются положениями Решения № 85 и выбирают его по следующим критериям:

1. оригинальный лекарственный препарат, качество, безопасность и эффективность которого были установлены при регистрации в ЕАЭС;
2. оригинальный лекарственный препарат, зарегистрированный в государстве, где уровень требований к регулированию фармацевтического рынка не ниже уровня, установленного в Союзе, при невозможности выполнения пункта 1;
3. воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный в каждом из государств-членов ЕАЭС и подтвердивший свою биоэквивалентность оригинальному лекарственному препарату (при одобрении Экспертным комитетом при Комиссии) при невозможности выполнения пунктов 1 и 2;
4. лекарственный препарат, имеющий опыт применения на территории одного из государств-членов не менее 25 лет (при одобрении Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии) при невозможности выполнения пунктов 1-3.

Кроме того, существует перечень рекомендаций по выбору референтного препарата, доступный по ссылке: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/recommendations.php

В конце июля 2024 года перечень был обновлен 24 рекомендациями.