Что такое Фармакопея и для чего она нужна?

Недавно был опубликован Приказ МЗ РФ № 685п от 21 октября 2022 г. «О внесении изменений в некоторые приказы МЗ РФ об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» согласно которому продлевается период перехода на Государственную Фармакопею (ГФ) XIV до 01 января 2026 г. (ранее срок был 01 января 2023 г.). Какое значение это имеет для фармацевтической индустрии?

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον «лекарство» + ποιη «делаю, изготовляю») — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. Фармакопейные статьи подразделяются на общие и частные. Общие фармакопейные статьи содержат описания методов анализа лекарственных средств, данные о применяемых при этом реактивах и индикаторах. Частные фармакопейные статьи – стандарты лекарственных средств, содержат перечни показателей и методов контроля качества лекарственных средств и описания лекарственных средств, а также вспомогательных веществ и сырья для их производства.

Многие страны разрабатывают свои Фармакопеи. Наиболее часто сотрудники фармацевтической отрасли обращаются к Фармакопеям ЕС, США, Японии и Великобритании. Кроме того, существует Международная Фармакопея, которая издается ВОЗ. В России с 1778 года также издается собственная Фармакопея. Последняя ГФ XIII содержит 229 общих и 179 частных ФС.

В связи со вступлением в силу процедуры регистрации лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС также возникла необходимость в создании Фармакопеи, которая бы признавалась всеми государствами-членами Союза. Так, в 2020 г. был утвержден первый том Фармакопеи ЕАЭС. Однако многие фармакопейные статьи еще так и не включены в Фармакопею ЕАЭС, что создает определенные трудности при регистрации.

Как связана процедура регистрации и Фармакопея?

Дело в том, что при разработке нормативного документа по качеству в тексте необходимо ссылаться на тот или иной стандарт, согласно которому проводится тот или иной анализ. Например:

Стоит отметить, что в данном случае данное НД уже требует доработки, даже если препарат еще зарегистрирован по национальной системе, а не по требованиям ЕАЭС, так как ГФ ХI не является актуальной версией.

Таким образом, исходя из нового приказа, обновление досье для приведения в соответствие с ГФ XIV может еще немного подождать.

Приказ МЗ РФ № 685п от 21 октября 2022 г. «О внесении изменений в некоторые приказы МЗ РФ об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»