Будет ли дефицит вспомогательных веществ для производства ЛП?

Лекарственный препарат – это сложная многокомпонентная система, которая состоит не только из действующего вещества (ДВ, активной фармацевтической субстанции, АФС), ответственного за эффект препарата, но и из вспомогательных веществ, выполняющих различные вторичные функции. Они являются не менее важными, так как благодаря им обеспечивается, например, достаточный размер таблетки, необходимый вкус сиропа, оптимальная консистенция мази. Однако в скором времени возможны некоторые перебои с поставками таких малозаметных, но важных веществ.

Официально о прекращении или приостановке работы в России объявили немецкий концерн BASF, британская Croda, а также нидерландский дистрибьютор сырья IMCD.

BASF (Badische Anilin- und Soda-Fabrik - «Баденский анилиновый и содовый завод») – крупнейший в мире химический концерн. Штаб-квартира компании находится в Германии. Компания занимается разработкой различных вспомогательных веществ для фармацевтической промышленности, среди которых, например, решения для мгновенного и модифицированного высвобождения (модифицированное высвобождение помогает препарату поддерживать нужную концентрацию в течение длительного времени, тем самым сокращая количество принимаемого препарата в сутки). Кроме того, BASF поставляла в Россию 10 типов фармацевтических субстанций.

Croda - британская компания, основанная в 1925 году и занимающаяся производством различных химических веществ, в том числе для нужд фармацевтической промышленности (поверхностно-активных веществ, отдушек и ароматизаторов и др.).

IMCD – крупнейший голландский дистрибьютор, поставщик ингредиентов для фармацевтической и косметической промышленности. Доля ее поставок для некоторых российских заводов составляла до 30 % от общего числа закупаемых позиций.

Отказ крупных европейских компаний от поставок вспомогательных веществ и сырья для производства лекарственных препаратов, безусловно, окажет влияние на производственные процессы в фармацевтической отрасли. Однако ушедшие с рынка позиции можно заменить продукцией из Китая и Индии. Она не будет проигрывать в качестве, но будет дороже за счет роста стоимости логистики и повышения цен китайскими продавцами.

Но фармкомпаниям еще предстоит решить регуляторные вопросы, так как замена вспомогательных веществ, сырья, материалов и субстанций потребует внесения изменений в регистрационное досье препарата.