БМКП – проблемы и перспективы развития в России

В апреле 2019 года в рамках выставки IPhEB Russia, проходившей в Санкт-Петербурге, проводилась тематическая сессия «Развитие биотехнологического направления в фармпромышленности». Сессия была посвящена различным аспектам жизненного цикла биомедицинских клеточных продуктов (далее - БМКП) и перспективам выхода таких продуктов на российский рынок.

В настоящее время в России нет ни одного зарегистрированного БМКП и ни одной площадки, получившей лицензию на производство такого вида продуктов. Тем не менее, известно, что компания «Генериум» является первопроходцем в области получения лицензии на производство БМКП и уже запустила этот процесс. Остается надеяться, что вскоре «Генериум» сможет успешно пройти этот путь и запустить в производство первые российские клеточные продукты.

Однако, стоит отметить, что путь отечественного БМКП на российский рынок достаточно длительный, трудоемкий и финансово затратный. По оценкам экспертов и реалистичным прогнозам БМКП может выйти на рынок лишь спустя 9-11 лет доклинических (ДКИ) и клинических испытаний (КИ), а также успешного масштабирования процесса производства. Только для доставки необходимого для производства оборудования требуется около 2 лет. Остается неразрешенным и кадровый вопрос. Ведь квалифицированный персонал является основой любого, в том числе и биотехнологического процесса. В настоящее время многие компании и научно-исследовательские центры организуют обучающие программы, позволяющие повысить уровень профессионалов в данной области. Так, ФГБУН Институт Токсикологии ФМБА проводит циклы по организации и проведению ДКИ в соответствии с надлежащей лабораторной практикой GLP.

Ведущий научный сотрудник ФГБУН Институт Токсикологии ФМБА Мария Зайцева также отмечает, что существует большое количество вопросов касаемо проведения ДКИ для БМКП. Насколько обоснованно использование стандартных животных, если речь идет об использовании человеческих клеток? Очевидно, что актуальной задачей является разработка альтернативных методов ДКИ, таких как методы компьютерного моделирования (in silico) и методы in vitro, а также совершенствование нормативно-правовой базы.

По словам президента ассоциации производителей БМКП Алексея Мартынова, компания «Икс-Биоселл», совместно с институтом ФМБА в Москве в настоящий момент как раз и разрабатывает дизайн доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта. Вскоре эти исследования, надеется эксперт, можно будет проводить. Затем понадобится центр, где проверенный в доклинике продукт можно будет изготовить уже для клиники. «Такой производственный центр, а лучше несколько, необходимо создать как можно быстрее, – говорит Алексей Мартынов. – Только после этого появится возможность нарабатывать продукт для проведения клинических испытаний БМКП»[1]

Таким образом, ускорить выход БМКП на рынок могут следующие шаги: усовершенствование нормативно-правовой базы, качественная подготовка специалистов на всех этапах работы, создание ассоциаций производителей, подготовка необходимой инфраструктуры. Кроме того, полезным будет и обращение к зарубежному опыту разработки и внедрения БМКП, ведь на мировом рынке существует уже около 30 зарегистрированных препаратов на основе клеточных технологий.