БМКП в России – изменение законодательства

В настоящее время на рассмотрении Государственной думы находится законопроект о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». В рамках изменений предлагается упростить обращение БМКП, а также скорректировать определение БМКП.

1. Какие продукты будут считаться биомедицинскими клеточными?

Согласно определению действующего законодательства БМКП - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;

В случае утверждения изменений данное определение будет дополнено уточнением о том, что не относится к БМКП, а именно: объекты трансплантации, а также лекарственные средства (в т.ч. высокотехнологичные ЛП, подлежащие регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС и/или ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»).

При этом законопроект расширяет понятие БМКП, распространяя его также на продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.

2. Какие БМКП не нужно регистрировать?

Планируется также внести изменения в статью 8 о государственной регистрации БМКП и дополнить ее информацией о БМКП, которые не подлежат государственной регистрации. К таким относятся БМКП, «предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения БМКП, специально произведенного для отдельного пациента в непосредственно в медицинской организации, в которой применяется БМКП»

При этом правительство РФ оставляет за собой право установить порядок обращения таких БМКП, в том числе порядок выдачи разрешения на его производство и применение.

3. Что еще планируется изменить?

Законопроектом также исключается требование по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований БМКП как невостребованное и избыточное.