Аспекты Регистрации Медицинских Изделий, содержащих фармацевтические препараты

Среди исключительного разнообразия медицинских изделий, различающихся по своему назначению, механизму действия, конструктивным свойствам, сложности, техническим и функциональным характеристикам, следует выделить особую категорию изделий: изделия, содержащие фармацевтические препараты.

Любому производителю, намеревающемуся получить государственную регистрацию таких устройств в РФ, будет полезно заранее узнать о некоторых возможных трудностях, которые могут возникнуть на их пути.

Чтобы прояснить ситуацию, обсудим три основных вопроса, которые возникают при регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтические препараты.

Первый вопрос — Какие медицинские изделия могут содержать фармацевтический препарат? Примеры таких устройств включают, но не ограничиваются следующим:

• Стенты (для коронарных, почечных, подколенных, сонных и бедренных артерий, для придаточных пазух носа) с покрытием, секретирующим фармацевтический препарат
• Катетеры (перитонеальные, желудочковые, коронарные)
• Материал для коррекции дефектов кожи (филлеры)
• Хирургические сетки
• Трансдермальные пластыри
• Материалы для эмболизации сосудов головного мозга
• Костные цементы, содержащие фармацевтические препараты
• Реагенты для диагностики in vitro
• Презервативы с фармацевтическим препаратом

Второй вопрос — Где изложены требования к оформлению документов для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтические препараты?

Можно выделить три основных нормативных документа, регулирующих регистрацию таких устройств.

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
• Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

Третий вопрос — Какие сведения потребуются для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтические препараты?

Поскольку испытания проводятся для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащего фармацевтические препараты и/или вещества, производитель должен представить доказательства того, что такое воздействие таких компонентов на организм человека является безопасным. Таким доказательством будет информация о фармацевтических препаратах или номер фармакопейной статьи (при наличии).

При этом техническая и пользовательская документация, предоставляемая изготовителем, должна содержать сведения в соответствии с государственным реестром фармацевтических препаратов для медицинского применения о следующем, содержащемся в медицинском изделии:

-Фармацевтический препарат, включая следующую информацию:

1) Наименование фармацевтического препарата для медицинского использования (международные непатентованные, или дженерики, или химические и торговые),

2) Наименование производителя фармацевтического препарата для медицинского применения,

3) Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

- Или фармацевтическая субстанция, включая следующую информацию:

1) Название фармацевтической субстанции (международные непатентованные, или дженерики, или химические и торговые),

2) Наименование производителя фармацевтической субстанции

3) Дата и номер записи в государственном реестре фармацевтических препаратов для медицинского применения;

Следует обратить внимание на факт что заявленная лекарственная форма должна соответствовать медицинскому изделию, в противном случае техническая документация производителя должна содержать информацию о технологиях, используемых производителем для приготовления препарата из заявленной готовой лекарственной формы.

Важно: Для регистрации также могут потребоваться следующие документы:

• Сертификат соответствия надлежащей производственной практики (GMP) производителя активной фармацевтической субстанции (легализованный)
• Российский сертификат соответствия GMP, выданный Минпромторгом

Резюмируя вышеизложенное, при регистрации медицинских изделий, содержащих фармацевтические средства, возникают сложности в случаях, когда фармацевтическое средство и/или субстанция, входящие в состав медицинского изделия, еще не зарегистрированы в Российской Федерации. В этом случае процедура регистрации может значительно затянуться: лекарственный препарат сначала придется зарегистрировать в РФ.