ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 5 июля 2018 года № 311

О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий

(В редакции постановления Правительства КР от 2 мая 2019 года № 200)

В целях реализации Закона Кыргызской Республики “Об обращении медицинских изделий”, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики “О Правительстве Кыргызской Республики” Правительство Кыргызской Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения.

2. Установить, что:

– классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения осуществляется в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173;

– требования по безопасности и эффективности медицинских изделий предъявляются в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиями к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27, за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

– испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38;

– технические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся согласно Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28;

– клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.

3. (Утратил силу в соответствии с постановлением Правительства КР от 2 мая 2019 года № 200)

4. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики “Об утверждении Технического регламента “О безопасности медицинских имплантатов” от 5 марта 2013 года № 113 следующие изменения:

в Техническом регламенте “О безопасности медицинских имплантатов”, утвержденном вышеназванным постановлением:

– главу 14 и приложение 2 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

5. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики “Об утверждении Технического регламента “О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)” от 5 апреля 2013 года № 173 следующие изменения:

в Техническом регламенте “О безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)”, утвержденном вышеназванным постановлением:

– главу 15 и приложение 4 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.

6. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

– привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

– принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;

– внести в установленном порядке предложения о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

8. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

 

Премьер-министр

М. Абылгазиев