Tag Archives: russia

Changing in Regulation for medical devices – the biggest from 2013

Amendments for Order of Russian Government 1416 were done – and this 4th issue is the most significant from 2013 year. Main ideas: IVD registration uses fast track for 1 risk class devices Government could changes classification rules (4n code) – and in this case code will be changed automatically by informing holder Permission of samples import – as a

Read more

Medical device labeling

Today we speak about some easy but necessary rules in Russia – labeling, marking of medical devices must comply with in order to medical device could be registered in Russian Federation. Should be noticed, that all the labeling rules (except the electrotechnical symbols) are regulated by 3 standards: GOST R 50444, GOST R ISO 15223 and GOST 14192. The last

Read more

SPRS-терапия

На сегодняшний день рынок биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) является быстро развивающейся отраслью глобальной экономики. Это связано с тем, что данный вид продукта обеспечивает принципиально новый подход к лечению многих заболеваний: злокачественных новообразований, сердечно-сосудистых заболеваний, болезней нервной системы и опорно-двигательного аппарата, а также сахарного диабета. БМКП также активно применяются в области эстетической медицины для борьбы с возрастными изменениями кожи. Две коммерческие

Read more

The number of stomatology material samples for biocompatibility studies

In one of previous articles we discuss quantity of medical device samples for toxicological testing (biocompatibility trials). Current article is about necessary number of stomatology (dental) material samples for toxicological testing. The standard regulated this quantity in Russia is GOST 31576. And its actual version is GOST 31576-2012. The 3rd section of these standards contain the table, regulating the necessary number

Read more

Фотозащита: как уберечь кожу от агрессивных солнечных лучей?

Солнцезащитные средства – неотъемлемая часть защиты от агрессивного солнечного излучения. Современный рынок косметической продукции предлагает широкий спектр различных солнцезащитных средств, содержащих набор компонентов, позволяющих защитить кожу от вредного воздействия солнечного излучения. Стоит отметить, что существует два вида УФ-излучения: УФА и УФВ. УФА-излучение не вызывает ожоги кожи, однако способно глубже проникать в слои кожи. УФВ излучение, наоборот, вызывает ожоги, но не

Read more

Preclinical trials, registration process in Russia – seminar

Seminar for Korean manufacturers contains information about: how to be prepared for technical and toxicological trials (preclinical trials) during Russian registration? what is main feature? does Russian Government have list of applied standards for medical devices nowadays? how to provide trials of IVD? How registration process is provided and what is the place of trials in this process.

Read more

How and when expert centers will provide consultancy?

After one month there is still no any official information about consulting services for medical device registration process from expert center sides, neither about process nor about cost and procedure. Short information by link – Order of the Federal Service on Surveillance in Healthcare dated 19.07.2017 No 6478 (started 10.09.2017 – about consultancy in expert centers)

Read more
« Older Entries