Tag Archives: medicaldevices

Сиролимус и его аналоги в составе внутрисосудистых стентов

В настоящее время регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, является темой для обсуждения многих производителей, дистрибьюторов, и других участников рынка медицинских изделий . (См. статью «О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации»). Трудности регистрации, появившиеся в связи с изменением российского законодательства, коснулись и такой группы изделий как внутрисосудистые стенты с лекарственным покрытием. Стенты, выделяющие

Read more

Sirolimus and its analogues in the composition of intravascular stents

At the present time registration of medical devices containing pharmaceutical substances is the topic for discussion for many manufacturers, distributors and other participants of the medical device market (see the article About pharmaceutical agents in the composition of medical devices and registration difficulties). Difficulties in the registration connected with the changes of Russian regulation touched upon drug-eluting intravascular stents. Stents capable

Read more

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий. В сентябре 2017 года 38 компаний производителей

Read more

About pharmaceutical agents in the composition of medical devices and registration difficulties

In March 2017, Order 11n “On the Approval of the Requirements Imposed on the Contents of the Technical and User Documentation Provided by the Manufacturer (Maker) of a Medical Device,” came into force. This document specifies the requirements to the technical and user documentation for medical devices including those which contain drugs. However the interpretation of these requirements by Roszdravnadzor

Read more