Tag Archives: Head

COVID-19. Есть ли эффективные лекарственные препараты?

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Read more

Ускоренный отдельный процесс регистрации для избранных медицинских изделий

  Ожидаются изменения в Постановлении Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года, которые введут очень быстрый процесс регистрации и отдельную процедуру для некоторых видов изделий: распространяется на медицинские изделия из списка (приложение к Постановлению) 1 класса риска (например, на перчатки), «ускоренная процедура» представляет собой первоначальную подачу с очень ограниченным количеством документом, остальная часть документов подается в течении 150 рабочих дней

Read more

Классификация парфюмерно-косметической продукции

По данным официального сайта Федеральной службы по аккредитации (https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration) на территории РФ сертифицировано 1 461 наименование парфюмерно-косметической продукции (далее — ПКП), которое имеет статус «Действует». К каким категориям относятся задекларированные продукты? Каким образом в целом классифицируется ПКП? Ответы на эти вопросы будут даны в этой статье. Таможенный регламент ТР ТС 009/2011 в целом не классифицирует парфюмерно-косметическую продукцию, однако ПКП подразделяется на

Read more

Мировые взгляды на биологически активные добавки

В рубрике, посвященной биологических активным добавкам (БАДам), было опубликовано несколько статей о «российском» взгляде на данную категорию продуктов. Согласно российскому законодательству, БАД – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Но совпадают ли наши представления о БАДах с представлениями мирового сообщества? БАДы в США. Согласно

Read more

Рынок зарегистрированных лекарственных препаратов России

При регистрации лекарственных препаратов на территории РФ информация о них отражается в государственном реестре лекарственных средств. ГРЛС содержит основные сведения о лекарственном препарате (номер регистрационного удостоверения, дату регистрации и перерегистрации, информацию о держателе РУ и форме выпуска и т.д.) Интересно, что ГРЛС можно открыть не только онлайн, но и импортировать в формате excel, что позволяет провести анализ имеющихся данных. Итак,

Read more

CAR-T продукты как перспективный БМКП на территории России и ЕАЭС

Больше года прошло с нашей последней публикации, посвященной CAR-T терапии – клеточным продуктам, относящимся к категории БМКП. С тех пор в РФ было введено несколько нормативно-правовых актов, регулирующих процесс регистрации БМКП, и казалось бы, процесс ввода в обращение таких высокотехнологичных продуктов, медленно, но уверенно приобретает стандартизованные формы, однако к 2020 году ни один продукт так и не вступил на регистрационную тропу.

Read more

Регистрация лекарственных средств в Украине

Процедура регистрации лекарственных средств в Украине находится в стадии гармонизации с таковой в Европейском союзе, что приводит к регулярному обновлению нормативной базы и некоторым изменениям в организации работ по регистрации. Тем не менее, в настоящее время новая регистрация лекарственного препарата (далее — ЛП) включает в себя три основных этапа: подготовительный, непосредственно процесс регистрации и выполнение пострегистрационных обязательств. * С основными

Read more

Первое регистрационное удостоверение в ЕврАзЭс

31 декабря 2019 года Федеральная Служба в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщила о выпуске первого регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках ЕврАзЭс — зарегистрированное изделие из России, референтное государство — Российская Федерация, страна признания — Кыргызская Республика

Read more

Система государственного регулирования регистрации лекарственных средств в Украине

Процедура регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов, а также внесение изменений в регистрационное досье в Украине несколько отличается от российских процедур. Например, в Украине обязательным является соответствие инструкции по применению ЛП инструкции референтного европейского государства (в случае, если препарат зарегистрирован на территории ЕС), национальный экспертный центр Украины имеет более сложную структуру, а документы на регистрацию подаются одновременно в МЗ Украины и экспертный

Read more

Заболевания населения России. Эпидемиологический обзор (2018)

Пожалуй, ничто так объективно не отражает реальное положение дел как цифры. Безусловно, если цифры реальные. Они могут напугать, обрадовать, заставить задуматься о прошлом, настоящем и будущем или оставить равнодушным, если не касаются конкретно нас. Так, «цифры», показывающие положение дел какой-то хозяйственной организации, вряд ли заинтересуют домохозяйку, а количество представителей знака зодиака Лев в России с низкой долей вероятности заинтересуют крупного

Read more
« Older Entries