Tag Archives: Head

Референтный, воспроизведенный и биоаналоговый лекарственный препарат

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Read more

Техническое регулирование в области фотоники

  Какие существующие проблемы регулирования в области фотоники есть на сегодняшний момент? Об этом статья из нового выпуска журнала «ФОТОНИКА» по ссылке. Лазеры — наиболее яркий представитель медицинских изделий из этой области.

Read more

Ввоз образцов для декларирования парфюмерно-косметической продукции

Декларирование парфюмерно-косметической продукции на территории таможенного союза становится непростой задачей для зарубежных производителей. В частности, речь идет о ввозе образцов на территорию РФ. Еще несколько месяцев назад для испытаний с целью декларирования можно было использовать любые образцы, имеющиеся на руках. Однако все изменилось с тех пор, как в конце февраля опубликовались официальные Рекомендации Федеральной Таможенной Службы и Росаккредитации о ввозе

Read more

Силиконы в косметике, лекарственных препаратах и медицинских изделиях

В настоящее время все чаще можно услышать о том, что те или иные косметические продукты не содержат парабенов и силиконов. О том, что такое парабены, для чего они используются и насколько они опасны, можно узнать здесь.  Что касается силиконов, то они широко используются фармацевтической, косметической и пищевой промышленности, а также медицинской практике. С 2002 года на территории США было произведено около

Read more

Разрешительные документы для лекарственных препаратов

Наша новая большая тема — о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных продуктов в других областях? как получить регистрационное удостоверение и разрешение на клинические исследования? как регулируются фармацевтические субстанции? Ответы на эти и многие другие вопросы по ссылке.

Read more

Медицинские изделия, в состав которых входят компоненты животного происхождения

К обширной группе медицинских изделий (МИ) относятся совершенно разные продукты, которые могут включать различные компоненты. В рубрике, посвященной МИ, не раз публиковались статьи о лекарственных средствах в составе МИ (здесь и здесь). Однако, кроме лекарственных веществ, в состав МИ могут входить различные компоненты животного происхождения. Обзор изделий Среди МИ, в состав которых входят компоненты животного происхождения, можно выделить, например, костные

Read more

Медицинские изделия и телемедицина

После вступления в силу Федерального закона №242-ФЗ от 29.07.2017 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» — так же называемого «Законом о телемедицине», становится (для многих – уже давно стал) интересным вопрос – а как определить, что такое «телемедицинское изделие»? А также много других сопутствующих вопросов, например: Важно ли

Read more

Особенности ввоза медицинских изделий, в состав которых входят прекурсоры наркотических веществ

На рынке МИ существует большое количество изделий, имеющих в составе различные химические вещества – активные фармацевтические субстанции, вспомогательные веществ, а также прекурсоры наркотических средств. Данная статья посвящена особенностям ввоза подобных изделий. Что такое наркотические вещества и их прекурсоры? Согласно ФЗ № 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ являются вещества, часто используемые при производстве,

Read more

Ввоз образцов медицинских изделий с целью их регистрации на территории Российской Федерации

В июне 2018 году в силу вступило Постановление № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данный нормативный документ внес изменения в ряд важный процессов, в том числе в подтверждение ввоза образцов. Согласно Постановлению с настоящего момента в состав регистрационного досье должен входить экземпляр разрешения на ввоз образцов. Каким образом осуществляется отбор образцов? Какая информация важна для

Read more

Телемедицина в России — обзор

Российская Федерация по площади территории занимает первое место в мире — и кажется, что телемедицинские технологии (или, как коротко говорят, телемедицина) способны повысить качество взаимодействия между специалистами здравоохранения и пациентами, благотворно влияя на состояние медицины в целом. Мы открываем специальную рубрику об этом: Почему телемедицина важна в рамках текущего состояния здравоохранения? Как она зарегулирована Правительством (и зарегулирована ли вообще)? Какие

Read more
« Older Entries