Tag Archives: Head

иммунохемилюминесцентный анализ как метод диагностики

  В настоящее время представлено множество моделей автоматических анализаторов, отличающихся по методу, используемому для обнаружения искомого вещества. Основными используемыми методами анализа являются: — радиоиммунологический (РИА); — иммуноферментный (ИФА); — иммунофлуоресцентный; — иммунохемилюминесцентный; — иммунохроматографический; — изосерологический. Рассмотрим подробней иммунохемилюминесцентный анализ. Иммунохемилюминесцентный анализ основывается на иммуноферментном методе, принцип которого был разработан в 1971, как замена радиоиммунному анализу, который представлял опасность для

Read more

Особенности увеличения срока годности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационные документы

Введение Срок годности медицинского изделия определяет период, в течении которого изделие сохраняет свои функциональные свойства и технические характеристики, установленные производителем. После государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации установленное значение срока годности может быть изменено в соответствии с постановлением правительства РФ 27.12.2012 № 1416, п.39.   1.Необходимые изменения в документации производителя Для внесения изменений в регистрационные документы в части

Read more

Безвозмедные консультации (диагностика коронавирусной инфекции)

С 20 марта 2020 года , в связи с необходимостью принятия мер по нераспространению коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации вводит специальные правила, касающиеся консультаций согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 г. № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»

Read more

Космецевтика: лекарственное средство или парфюмерно-косметическая продукция?

  Космецевтическая продукция (активная косметика, лечебная косметика) представляет собой категорию товаров на стыке лекарственных средств и косметической продукции. В состав космецевтических продуктов входят различные биологически активные вещества, которые не являются лекарственными в определенных концентрациях. При этом космецевтики обладают функциональными, измеряемыми лечебными и профилактическими свойствами. Именно это и отличает их от продуктов сугубо косметических. Термин «космецевтика» был предложен доктором Альбертом Клигманом

Read more

Технические испытания медицинских изделий для in vitro диагностики

Согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» понятие «технические испытания» определяется как испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. Однако, для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуется никакого решения относительно

Read more

Ускоренный процесс регистрации тестов для диагностики коронавируса принят Правительством

Постановление Правительства 430 от 03 апреля 2020 года было опубликовано вчера (06 апреля 2020 года): содержит список изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций (в этом списке, например, аппараты ИВЛ, тесты для диагностики COVID-19, термометры); регистрационное удостоверение выдается на партию (серию) в течении 3 дней Росздравнадзором; для некоторых изделий регистрационное удостоверение не требуется при реализации —

Read more

О нас

Компания БиВи — консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий и изделий для инвитро (invitro) диагностики. Каждый день мы занимаемся разработкой документации, отвечающей требованиям российского законодательства. Наша команда сопровождает полный цикл регистрации, начиная от перевода документов, заканчивая ввозом образцов и организацией испытаний. Над каждым проектом регистрации работают до 7 разных специалистов, каждый из которых отвечает за собственный блок работы. В совокупности

Read more

COVID-19. Есть ли эффективные лекарственные препараты?

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Read more

Ускоренный отдельный процесс регистрации для избранных медицинских изделий

  Ожидаются изменения в Постановлении Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года, которые введут очень быстрый процесс регистрации и отдельную процедуру для некоторых видов изделий: распространяется на медицинские изделия из списка (приложение к Постановлению) 1 класса риска (например, на перчатки), «ускоренная процедура» представляет собой первоначальную подачу с очень ограниченным количеством документом, остальная часть документов подается в течении 150 рабочих дней

Read more
« Older Entries