Tag Archives: Head

Обзор зарегистрированных в России вакцин от COVID-19

В настоящее время три вакцины от COVID-19 одобрены к применению на территории Российской Федерации: «Спутник V» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи; «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор»; «КовиВак» от ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Вакцина «Спутник V» была выпущена на рынок первой 8 августа 2020 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) производством готовой лекарственной формы, а также упаковкой

Read more

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата

Нормативный документ по качеству лекарственного препарата. Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании

Read more

Генная терапия-краткий обзор концепции и одобренных препаратов

В конце февраля стало известно о том, что фармкомпания «Биотэк» станет поставщиком препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА) нусинерсен (ТН Спинраза от Biogen и Janssen) на сумму 128,8 млн рублей для благотворительного фонда «Круг добра». Кроме нусинерсена для лечения СМА также используются рисдиплам (Эврисди от Roche) и пока не зарегистрированный в России онасемноген абепарвовек (Золгенсма от Novartis). Все вышеперечисленные препараты

Read more

Кислородная косметика

На сегодняшний день кислородная косметика является одной из наиболее популярных категорий ПКП. Безусловно кислород необходим каждой клетке человеческого организма, в том числе и клеткам кожи, однако так ли легко его доставить? И вообще, что подразумевается под «кислородной» косметикой? В организме человека кожа, в отличие от легких, является практически газонепроницаемым органом. Кожа получает кислород из двух источников – крови и собственно

Read more

Нутрицевтики – необходимый спутник современного человека?

В настоящее время многие жители России испытывают дефицит таких биологически активных веществ, как: полиненасыщенные жирные кислоты, полноценные (животные) белки, витамины (С, В1, В2, А, бета-каротин, Е и другие), минеральные соединения (Ca, F, Fe), микроэлементы (Se, Zn, I, P), пищевые волокна на фоне избыточного потребления животных жиров. Даже в том случае, когда рацион питания сбалансирован по калорийности, дефицит по большинству витаминов

Read more

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 1113н).

В предыдущей статье, посвященной обновлению в части мониторинга безопасности, мы рассмотрели Приказ 980н «Об утверждении Порядка мониторинга безопасности медицинских изделий». В данном небольшом обзоре хотелось бы остановиться на Приказе 1113н, который придет на смену Приказу 12н 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года. Прежде чем говорить о разнице между двумя вышеупомянутыми Приказами, хотелось бы обозначить,

Read more

Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 980н).

С Новым 2021 годом всех субъектов обращения медицинских изделий, особенно производителя и его уполномоченного представителя (УП), ожидают нововведения, касающиеся мониторинга безопасности медицинских изделий. С 1 января 2021 года вступают в силу два законодательных акта (Приказ № 980н  от 15 сентября 2020 (мониторинг безопасности) и Приказ № 1113н), которые значительно детализируют процедуру взаимодействия участников рынка МИ и Росздравнадзора (РЗН). Приказы будут

Read more

Как узнать зарегистрировано медицинское изделие или нет?

Регистрационное удостоверение (РУ) – Это документ, который подтверждает, что медицинское изделие может применяться на территории Российской Федерации. Органом исполнительной власти по контролю и надзору в области организации и обеспечения охраны здоровья населения является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Всю информацию, о процессе регистрации медицинского изделия (МИ), можно получить на сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/. На главной странице сайта переходим в

Read more

Росздравнадзор — как пользоваться сайтом регулятора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) относится к органам исполнительной власти и выполняет контрольные и надзорные функции в области организации и обеспечения охраны здоровья населения. При регистрации медицинских изделий (МИ) Росздравнадзор опирается на Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». При входе на сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/ нас встречает сферы

Read more

Телемедицинские технологии в современной системе здравоохранения.

В период пандемии COVID-19 особенно активно цифровизируются такие секторы экономики как образование и здравоохранение. Безусловно, нельзя сказать, что текущая обстановка явилась поводом для развития информационных технологий, однако значительно способствовала вовлечению большого количества людей в переход на дистанционный формат работы. В связи с этим, особый интерес вызывают телемедицинские технологии. Согласно ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», телемедицинские

Read more
« Older Entries