Архив меток: drugs

Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по правилам ЕАЭС.

В настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственные препараты можно разделить на три группы: оригинальные, генерические (дженерики, воспроизведенные ЛП) и иммунобиологические. Однако время вносит свои коррективы, и прежняя классификация уже не может учесть все особенности обращающихся на рынке лекарственных препаратов. В связи с этим, для регистрации ЛП по правилам ЕАЭС была предложена новая классификация, которая будет рассмотрена в данной

Читать далее

Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения.

С ноября 2019 года в силу вступило Постановление Правительства РФ №1510, определяющее новый порядок ввода ЛС в гражданский оборот. Ранее для «выпуска» ЛП требовалось получение декларации о соответствии или сертификата соответствия. Партию препарата проверяли на соответствие показателям качества, указанным в нормативной документации на ЛП. На основании проведенного контроля качества выпускали протокол испытаний в аккредитованной лаборатории, а затем и декларацию/сертификат о

Читать далее

COVID-19. Есть ли эффективные лекарственные препараты?

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Читать далее

Рынок зарегистрированных лекарственных препаратов России

При регистрации лекарственных препаратов на территории РФ информация о них отражается в государственном реестре лекарственных средств. ГРЛС содержит основные сведения о лекарственном препарате (номер регистрационного удостоверения, дату регистрации и перерегистрации, информацию о держателе РУ и форме выпуска и т.д.) Интересно, что ГРЛС можно открыть не только онлайн, но и импортировать в формате excel, что позволяет провести анализ имеющихся данных. Итак,

Читать далее

Подтверждение регистрации лекарственного препарата в рамках национального регулирования

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат (ЛП), впервые вышедший на рынок РФ, получает регистрационное удостоверение на 5 лет. В течение данного периода его эффективность и безопасность подлежат мониторингу. Далее регистрацию необходимо подтверждать. Для этого необходимо собрать определенный пакет документов и отправить досье на экспертизу. В случае положительного решения на ЛП выдается бессрочное РУ. В данной статье рассмотрена

Читать далее

Омиксные технологии

По словам заместителя руководителя НИИ клинической и экспериментальной лимфологии – НИИКЭЛ (филиал ФИЦ «ИЦиГ СО РАН») по научной работе, д.м.н. Вадима Климонтова: «Омиксными» принято называть технологии, основанные на достижениях геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики, то есть наук, которые изучают, как устроен геном и как реализуется закодированная в нем информация. Как она преобразуется в структуру белков и, в дальнейшем, в какие-то признаки

Читать далее

Программное обеспечение и искусственный интеллект в разработке современных лекарственных препаратов

Разработка новых лекарственных препаратов (ЛП) – долгосрочный и дорогостоящий процесс. По данным J. A. DiMasi и соавторов, на разработку и внедрение одного нового ЛП в среднем уходит около 8-10 лет, а затраты на реализацию такого проекта составляют около 2.8 млн долл. США. В России затраты на разработку составляют 150-200 млн руб. При выполнении таких масштабных задач, безусловно, необходимо минимизировать возможные

Читать далее

Орфанные заболевания

По данным Всероссийского общества орфанных заболеваний в странах Евросоюза зарегистрировано около 30 миллионов пациентов с редкими заболеваниями. Это означает, что тем или иным орфанным заболеванием страдает каждый 15-ый европеец. Цифры весьма впечатляющие, учитывая, что синонимом орфанных заболеваний являются «редкие заболевания». Согласно ФЗ 323 «Об охране здоровья граждан», орфанным считается заболевание, распространенность которого не более 10 случаев на 100 тысяч населения.

Читать далее

Разрешительные документы для лекарственных препаратов

Наша новая большая тема — о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных продуктов в других областях? как получить регистрационное удостоверение и разрешение на клинические исследования? как регулируются фармацевтические субстанции? Ответы на эти и многие другие вопросы по ссылке.

Читать далее