Tag Archives: drugs

COVID-19. Есть ли эффективные лекарственные препараты?

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Read more

Рынок зарегистрированных лекарственных препаратов России

При регистрации лекарственных препаратов на территории РФ информация о них отражается в государственном реестре лекарственных средств. ГРЛС содержит основные сведения о лекарственном препарате (номер регистрационного удостоверения, дату регистрации и перерегистрации, информацию о держателе РУ и форме выпуска и т.д.) Интересно, что ГРЛС можно открыть не только онлайн, но и импортировать в формате excel, что позволяет провести анализ имеющихся данных. Итак,

Read more

Подтверждение регистрации лекарственного препарата в рамках национального регулирования

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат (ЛП), впервые вышедший на рынок РФ, получает регистрационное удостоверение на 5 лет. В течение данного периода его эффективность и безопасность подлежат мониторингу. Далее регистрацию необходимо подтверждать. Для этого необходимо собрать определенный пакет документов и отправить досье на экспертизу. В случае положительного решения на ЛП выдается бессрочное РУ. В данной статье рассмотрена

Read more

Омиксные технологии

По словам заместителя руководителя НИИ клинической и экспериментальной лимфологии – НИИКЭЛ (филиал ФИЦ «ИЦиГ СО РАН») по научной работе, д.м.н. Вадима Климонтова: «Омиксными» принято называть технологии, основанные на достижениях геномики, транскриптомики, протеомики, метаболомики, то есть наук, которые изучают, как устроен геном и как реализуется закодированная в нем информация. Как она преобразуется в структуру белков и, в дальнейшем, в какие-то признаки

Read more

Программное обеспечение и искусственный интеллект в разработке современных лекарственных препаратов

Разработка новых лекарственных препаратов (ЛП) – долгосрочный и дорогостоящий процесс. По данным J. A. DiMasi и соавторов, на разработку и внедрение одного нового ЛП в среднем уходит около 8-10 лет, а затраты на реализацию такого проекта составляют около 2.8 млн долл. США. В России затраты на разработку составляют 150-200 млн руб. При выполнении таких масштабных задач, безусловно, необходимо минимизировать возможные

Read more

Орфанные заболевания

По данным Всероссийского общества орфанных заболеваний в странах Евросоюза зарегистрировано около 30 миллионов пациентов с редкими заболеваниями. Это означает, что тем или иным орфанным заболеванием страдает каждый 15-ый европеец. Цифры весьма впечатляющие, учитывая, что синонимом орфанных заболеваний являются «редкие заболевания». Согласно ФЗ 323 «Об охране здоровья граждан», орфанным считается заболевание, распространенность которого не более 10 случаев на 100 тысяч населения.

Read more

Разрешительные документы для лекарственных препаратов

Наша новая большая тема — о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных продуктов в других областях? как получить регистрационное удостоверение и разрешение на клинические исследования? как регулируются фармацевтические субстанции? Ответы на эти и многие другие вопросы по ссылке.

Read more