В апреле 2023 года Минздрав РФ выпустил приказ № 95н, упрощающий процедуру внесения некоторых изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат (ЛП). Так, были расширены основания для внесения изменений в регистрационные досье (ВИРД), не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Теперь экспертиза не потребуется в случае следующих изменений: исключение производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической

В ноябре 2022 года в Росздравнадзор поступило уведомление от компании-производителя Novo Nordisk о планируемом прекращении поставок на территорию Российской Федерации препарата «Оземпик». Стоит отметить, что согласно действующему законодательству РФ, держатель регистрационного удостоверения должен заранее (за 1 год) уведомить Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственного препарата. Компания Novo Nordisk в ноябре 2022 года сообщила в РЗН о том, что планирует поставлять препарат

Специалисты, работающие в сфере регистрации лекарственных препаратов, зачастую сталкиваются с понятием grace period или переходный период. Для обычного потребителя, покупающего тот или иной лекарственный препарат, данное словосочетание обычно не имеет никакого значения. Тем не менее, в том числе переходный период определяет «скорость» обновления инструкции и упаковочных материалов на рынке. Допустим производитель обнаружил новое противопоказание к применению ЛП. Данное противопоказание необходимо

В 2022 году Правительством РФ был разработан ряд нормативно-правовых актов в отношении обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов (ПП № 593, ПП № 440, Приказ № 339н). 13 февраля 2023 года был зарегистрирован Приказ № 724н «О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры

В 2022 г. в России была организована так называемая «ускоренная» процедура регистрации лекарственных препаратов (ЛП), для которых существует риск возникновения дефектуры (подробнее об этом явлении читайте в предыдущих выпусках). В декабре 2022 г. в рамках данной процедуры было получено первое регистрационное удостоверение (РУ). Минздрав России одобрил противоопухолевый препарат Пембрория (международное непатентованное название – Пембролизумаб). Заявление на регистрацию было подано в