В настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственные препараты можно разделить на три группы: оригинальные, генерические (дженерики, воспроизведенные ЛП) и иммунобиологические. Однако время вносит свои коррективы, и прежняя классификация уже не может учесть все особенности обращающихся на рынке лекарственных препаратов. В связи с этим, для регистрации ЛП по правилам ЕАЭС была предложена новая классификация, которая будет рассмотрена в данной

С ноября 2019 года в силу вступило Постановление Правительства РФ №1510, определяющее новый порядок ввода ЛС в гражданский оборот. Ранее для «выпуска» ЛП требовалось получение декларации о соответствии или сертификата соответствия. Партию препарата проверяли на соответствие показателям качества, указанным в нормативной документации на ЛП. На основании проведенного контроля качества выпускали протокол испытаний в аккредитованной лаборатории, а затем и декларацию/сертификат о

С декабря 2019 года весь мир борется с новым инфекционным заболеванием COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019). Данное заболевание вызвано вирусом, принадлежащим к семейству Coronaviridae. Семейство включает два подсемейства и пять родов, объединяющий более 10 видов, вызывающих поражения респираторных органов, ЖКТ, нервной системы у человека и животных. На поверхности вирусной частицы обнаружены выступы – шипики в виде короны. Впервые коронавирус был

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат (ЛП), впервые вышедший на рынок РФ, получает регистрационное удостоверение на 5 лет. В течение данного периода его эффективность и безопасность подлежат мониторингу. Далее регистрацию необходимо подтверждать. Для этого необходимо собрать определенный пакет документов и отправить досье на экспертизу. В случае положительного решения на ЛП выдается бессрочное РУ. В данной статье рассмотрена

Разработка новых лекарственных препаратов (ЛП) – долгосрочный и дорогостоящий процесс. По данным J. A. DiMasi и соавторов, на разработку и внедрение одного нового ЛП в среднем уходит около 8-10 лет, а затраты на реализацию такого проекта составляют около 2.8 млн долл. США. В России затраты на разработку составляют 150-200 млн руб. При выполнении таких масштабных задач, безусловно, необходимо минимизировать возможные

В рамках рассмотрения процедуры регистрации лекарственных препаратов (ЛП) стоит обратить внимание на такие группы ЛП, как референтные (=оригинальные), воспроизведенные и биоаналоговые. По статистике более 60% препаратов на российском рыке являются дженериками, или воспроизведенными лекарственными препаратами. Определения. Согласно ФЗ 61 референтным называется ЛП для медицинского применения который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических

Наша новая большая тема — о регулировании лекарственных средств: что такое лекарственные средства и как отличить их от пограничных продуктов в других областях? как получить регистрационное удостоверение и разрешение на клинические исследования? как регулируются фармацевтические субстанции? Ответы на эти и многие другие вопросы по ссылке.