Что нужно, чтобы начать продавать медицинские изделия в России?

Для того, чтобы вывести медицинское изделие на рынок Российской Федерации, необходимо оформить разрешительную документацию, без нее совершать какие либо действия с изделием, которое является медицинским, на территории России запрещено законом.

Какая разрешительная документация требуется:

1 — основной документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения — здесь сайт ведомства). Процесс специального контроля оборота медицинских изделий предусмотрен в ФЗ-323 (основной закон об организации Здравоохранения в России), в соответствии с данным законом медицинские изделия и лекарственные средства оказывают влияние на жизнь и здоровье граждан, по этой причине требуется специальный контроль и надзор (Здравоохранение — приоритетная и закрытая область во многих странах). Основной документ, который регламентирует этапы/порядок/сроки процесса регистрации в национальной системе на территории РФ — Постановление Правительства РФ №1416. Ответственный орган — Росздравнадзор (подразделение Министерства Здравоохранения РФ).

Что такое «оборот медицинского изделия»? Оборотом являются все действия с изделием — в том числе, использование изделия, производство, ввоз на территорию РФ, хранение, продажа, таможенная очистка, утилизация и тд и тп (определение термина оборота приведена в ФЗ-323 и Постановления 1416).

2 — иные документы — чаще связанные с процессом сертификации или декларирования медицинского изделия — требуются в зависимости от вида изделия, например, для электрических изделий — требуется декларация о соответствии (ДС) ТР ТС 020/2011, для большинства имплантируемых изделий — ДС ГОСТ Р, для презервативов — сертификат соответствия ГОСТ Р, если изделие является средством измерения — требуется сертификат утверждения типа средства измерения.

____

©Beawire — все права защищены, Май 2019.