Анализ рекомендации №. 17 Федеральной Службы по Надзору в сфере здравоохранения

Переход российской экономики в Евразийский экономический союз влечет за собой изменение порядка государственной регистрации медицинских изделий.

Одной из рекомендаций Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по поводу вступления России в Евразийский экономический союз является рекомендация № 17. Содержит перечень стандартов, применение которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивает соответствие изделий медицинского назначения Общим требованиям безопасности и работоспособности изделий медицинского назначения, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Анализ данной рекомендации показывает, что процедуры государственной регистрации медицинских изделий все больше гармонизируются с международными процедурами, а стандарты гармонизируются с международными.

Например, ряд токсикологических стандартов ГОСТ ИСО 10993 идентичен международному ряду стандартов ИСО 10993.;

Ряды электротехнических стандартов ГОСТ МЭК 60601 и ГОСТ МЭК 61010 идентичны диапазонам ЕС 60601 и МЭК 61010 соответственно.

Такую же ситуацию мы можем наблюдать и со стандартами на стерильные и имплантируемые медицинские изделия.

В дополнение к этому мы можем отметить, что рекомендация № 17 не содержит уникальных российских стандартов ГОСТ Р 50444, ГОСТ 20790 и ГОСТ 15150.

Таким образом, можно сделать вывод, что теперь легче убедиться, что импортные медицинские изделия соответствуют российским требованиям по безопасности и эксплуатационным характеристикам. | Применяемые стандарты — обзор

Для разных видов продукции:

• IVD — найдите здесь
• Электрические медицинские изделия
• Стерильные медицинские изделия
• Имплантируемые медицинские изделия

Для токсикологических испытаний — найдите здесь.