«Сделано в России – признано за рубежом»

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко принял участие в работе Форума «Сделано в России – признано за рубежом», в ходе которого рассказал о новых технических возможностях Службы при госконтроле качества лекарственных средств

Руководитель Росздравнадзора принял участие в работе Форума «Сделано в России – признано за рубежом». В ходе заседания Михаил Мурашко рассказал присутствующим о возможностях испытательных лабораторий Росздравнадзора и перспективах использования их мощностей для вывода российской продукции на зарубежные рынки.

В настоящее время во всех федеральных округах работают 12 современных лабораторных комплексов Росздравнадзора, способных проводить  испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Лабораторные комплексы Росздравнадзора в Ростове-на-Дону, Красноярске, Хабаровске и Екатеринбурге имеют международную аккредитацию ANAB, в марте 2017 года запланирована аккредитация лабораторий в Казани и Курске.

ANAB – это американская некоммерческая  организация, которая предоставляет услуги аккредитации для испытательных, аналитических и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, процессов, услуг, систем менеджмента, персонала, а также органов инспекции. ANAB является членом международной организации по аккредитации лабораторий ILAC (объединение из 80 органов по аккредитации из 64 стран мира).

Таким образом, производители фармацевтической и другой химической продукции, обращаясь в испытательные лаборатории Росздравнадзора, аккредитованные организацией  ANAB на соответствие международному стандарту ISO/IEC 17025:2005, имеют возможность получить заключение о качестве, признаваемое международным сообществом, с целью вывода своей продукции на внешние рынки.

Кроме того, ФГБУ Росздравнадзора «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» в октябре 2016 года стал партнером представительства сертификационного органа IMQ  (Италия) на территории России и СНГ.

«Международные аккредитации лабораторий Росздравнадзора подтверждают их соответствие международным требованиям и высокий уровень оснащения, что необходимо использовать для вывода на мировой рынок отечественной инновационной медицинской продукции», — подчеркнул в заключении  Михаил Мурашко.

По окончании рабочей сессии руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения презентовал Первому заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Игорю Шувалову разработанный Росздравнадзором совместно с российским производителем программно-аппаратный комплекс «Мини-Рам532», не имеющий аналогов в мире по размерам, эргономике и программному обеспечению (благодаря использованию  Рамановской спектроскопии, прибор позволяет проверить качество лекарственного препарата неразрушающим методом — не вскрывая ампулы).

Игорь Шувалов высоко оценил возможности  аппаратного комплекса «Мини-Рам532» и рекомендовал его широкое внедрение не только в рамках государственного контроля качества лекарственных средств и не только на российском рынке. В частности, аппарат может применяться  для контроля качества препаратов в медицинских учреждениях, аптечных организациях, на аптечных складах как в России, так и за рубежом.

Руководитель Росздравнадзора подчеркнул, в свою очередь, что «Мини-Рам532» установлен во всех передвижных лабораториях Службы и активно используется в работе. Кроме того, аппарат вызывает интерес и у зарубежных коллег. В частности, Романовский спектрометр был презентован Фармакопейной конвенции США (USP) и регуляторному органу Индонезии, специалисты которых высоко оценили его возможности и запросили англоязычную версию руководства по применению для дальнейшего изучения.

Справка Росздравнадзора: Рамановский спектрометр может быть использован для контроля качества препаратов еще на стадии производства, в местах сбыта фармацевтической продукции, а также в различных медицинских учреждениях. Также метод применим для контроля растворов, готовящихся медицинскими работниками непосредственно перед применением.

Процедура проведения анализа с помощью «Мини-Рам532» полностью отвечает требованиям экспресс-методов и не требует привлечения высококвалифицированных кадров.