В сегодняшней статье мы решили освятить особенности маркировки батарей аккумуляторных для медицинских изделий в Российской Федерации.

Начнем с обзора терминов и типов батарей аккумуляторных. Рассмотрим приведенную на Рисунке ниже схему, составленную при помощи стандарта ГОСТ Р МЭК 60050-482-2011 «Источники тока химические» (идентичен «IEC 60050-482:2004 «International Electrotechnical Vocabulary — Part 482: Primary and secondary cells and batteries»):

На самом верху расположен «химический источник тока» («Cell») — по сути, из самого термина можно упрощенно понять, что данный источник представляет собой. Но приведем определение:

«Основное функциональное устройство, состоящее из блока электродов, электролита, бака, выводов и сепараторов, в котором электрическая энергия получена путем прямого преобразования химической энергии».

Если заряд химического источника тока не восстанавливается после разряда, то источник обозначают как «Элемент» («Primary Cell»), если же способен восстанавливать – то «Аккумулятор» («Secondary Cell»). Термин «Батарея» («Primary battery») или «Батарея аккумуляторная» («Secondary battery») – это наименование одного или нескольких «Элементов» или «Аккумуляторов» с дополнительными устройствами и корпусом, которые делают возможным его применять по назначению. Для упрощения обозначения «перезаряжаемых» батарей, на английском их часто называют «Перезаряжаемые батареи» («Rechargeable batteries»), в том время как на русском чаще используется просто «Аккумулятор».

Следующим уровнем приведенной выше схемы могла бы стать группировка по типу материалов, составляющих батарею. Укажем основные типы для батарей аккумуляторных:

1. Свинцово-кислотная аккумуляторная батарея («Lead acid battery»);
2. Никель-кадмиевая аккумуляторная батарея («Nickel cadmium battery»);
3. Никель-железная батарея («Nickel iron battery»);
4. Никель-цинковая батарея («Nickel zinc battery»);
5. Серебряно-кадмиевая батарея («Silver oxide cadmium battery»);
6. Серебряно-цинковая батарея («Silver zinc battery»);
7. Литий-ионная батарея («Lithium ion battery»);
8. Никель-металл-гидридная батарея («Nickel-metal hydride battery»).

Наиболее популярными в последнее время являются следующие типы:

1. Никель-кадмиевая аккумуляторная батарея («Nickel cadmium battery») – «Ni-Cd»;
2. Литий-ионная батарея («Lithium ion battery») – «Li-ion»;
3. Никель-металл-гидридная батарея («Nickel-metal hydride battery») – «NiMH».

В данный момент маркировка популярных типов батарей аккумуляторных регулируется в Российской Федерации главным образом следующими стандартами:

1. ГОСТ Р МЭК 61951-1-2004 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Портативные герметичные аккумуляторы. Часть 1. Никель-кадмий (идентичен «IEC 61951-1:2001 «Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Portable sealed rechargeable single cells — Part 1: Nickel-cadmium»);
2. ГОСТ Р МЭК 61960-2007 – «Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Аккумуляторы и аккумуляторные батареи литиевые для портативного применения» (идентичен «IEC 61960:2003 «Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Secondary lithium cells and batteries for portable applications»);
3. ГОСТ Р МЭК 61951-2-2007 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной и другие некислотные электролиты. Портативные герметичные аккумуляторы. Часть 2. Никель-металл-гидрид (идентичен «IEC 61960:2003 «Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes. Portable sealed rechargeable single cells. Part 2. Nickel-metal hydride»).

Просуммируем требования к маркировке батарей аккумуляторных разных типов – должно быть указано:

• Надпись в зависимости от типа батареи аккумуляторной:
• «перезаряжаемая Li» или «Li-ion»;
• «Герметичная, перезаряжаемая никель-кадмиевая» или «Ni-Cd»;
• «Герметичная перезаряжаемая никель-металл-гидридная» или «Ni-MH».
• Обозначение батареи аккумуляторной, в зависимости от: типа, строения, формы, габаритов, параметров — согласно применимому стандарту;
• Номинальная емкость;
• Номинальное напряжение;
• Полярность;
• Дата изготовления (может быть закодирована);
• Наименование или обозначение изготовителя или поставщика;
• Рекомендации по режиму и продолжительности заряда (не применимо для Li-ion батарей аккумуляторных).

Ниже упрощенно рассмотрим способ кодировки обозначений батарей аккумуляторных. Li-ion батареи аккумуляторные делятся по форме на цилиндрические и призматические, NiMH и NiCd на цилиндрические, дисковые и призматические.

A)Обозначение Li-ion

Обозначение Li-ion батарей аккумуляторных должно имеет следующую структуру:

N₁A₁A₂A₃N₂/N₃/N₄-N₅

N₁ – число последовательно соединенных аккумуляторов в батарее аккумуляторной.

A₁ – обозначение системы отрицательного электрода: I – Li-ion, L – металлический литий или сплав лития.

A₂ – обозначение системы положительного электрода: С – кобальт, N – никель, V – ванадий, T – титан.

A₃ – обозначение формы батарей аккумуляторных: R – цилиндрическая, P – призматическая.

N₂ – максимальный диаметр для цилиндрических или максимальная толщина для призматических батарей аккумуляторных, мм, округленный до следующего целого числа.

N₃ – максимальная ширина призматических батарей аккумуляторных, мм, округленные до следующего целого числа. Для цилиндрических батарей аккумуляторных не указывается.

N₄ – максимальная высота, мм. В случае, если размеры менее 1 мм, то используемый модуль выражается в десятых долях миллиметров и одиночное число обозначается «tN».

N₅ – Число параллельно соединённых аккумуляторов. Указывается, если оно больше 1.

Примеры:

а) ICR19/66 — цилиндрическая литий-ионная батарея аккумуляторная с положительным электродом на основе кобальта, диаметром от 18 до 19 мми высотой от 65 до 66 мм;

б) 1ICP20/68/70-2 — призматическая литий-ионная батарея аккумуляторная, состоящая из двух параллельно соединенных аккумуляторов с положительным электродом на основе кобальта, толщиной от 19 до 20 мм, шириной от 67 до 68 мм и высотой от 69 до 70 мм.

Б) Обозначение NiMH и NiCd

Составим таблицу кодировки обозначения для батарей аккумуляторных NiMH и NiCd.

Группа символов **	Первая				Вторая	Третья	Четвертая
Расшифровка группы	Тип	Форма		Режим разряда	Ширина или Диаметр, мм, 2/ 3 символа	Толщина, мм, 2 символа	Высота, мм, 2/ 3 символа
Тип батареи аккумуляторной
NiCd цилиндрическая	K		R	L	Диаметр DD	—	Высота HH
				LT *
				M
				MT *
				H
				HT *
				X
NiCd дисковая	K		B	L	Диаметр DDD	—	Высота HHH
				M
				H
NiCd призматическая	K		F	—	Ширина WW	Толщина TT	Высота HH
NiMH цилиндрическая	H		R	L	Диаметр DD	—	Высота HH
				LT *
				M
				MT *
				H
				HT *
				X
				XT *
NiMH дисковая	H		B	—	Диаметр DDD	—	Высота HHH
NiMH призматическая	H		F	—	Ширина WW	Толщина TT	Высота HH
Примечания: * «T» в данном случае означает возможность работы в режиме длительного разряда при повышенной температуре (обычно больше 40°С). ** Группы символов в обозначении батареи аккумуляторной разделяются символом «/».

Примеры:

а) HRXR 23/43 обозначает цилиндрическую NiMH батарею аккумуляторную сверхкороткого режима разряда, который также предназначен для работы в режиме быстрого заряда с максимальным диаметром 23 мм и максимальной высотой 43 мм.

б) KBL 116/055 обозначает дисковую NiCd батарею аккумуляторную длительного режима разряда толщиной 11,6 мм и высотой 5,5 мм.

в) HF 18/07/49 обозначает призматическую NiMH аккумуляторную батарею, максимальная ширина которой 18 мм, максимальная толщина 7 мм и максимальная высота 49 мм.

Рассмотрим основные замечания к маркировкам батарей аккумуляторных медицинских изделий при их государственной регистрации в Российской Федерации. Как можно понять из вышеприведенного списка стандартов, национальные стандарты идентичны стандартам МЭК, правда, сильно устаревшим. Но в действующих применимых стандартах МЭК (заменивших указанные либо обновленной ревизии) требования к маркировке толком не изменилось. То есть в требованиях стандартов Российской Федерации к маркировкам батарей аккумуляторных нет ничего необычного – они актуальны в многих странах. Как результат, наиболее частым замечанием к маркировкам батарей аккумуляторных становится не нарушение их соответствия национальным применимым стандартам, а банальное отсутствие маркировок как таковых. Или отсутствие перевода на русский язык оригинальной маркировки. Если вторая причина условно простительна и объясняется незнанием местных законодательных норм, то отсутствие маркировок – вызывает должное удивление у Федеральной службы Росздравнадзор и её экспертных центров.

В качестве заключения упомянем о необходимости указания на транспортных тарах, в которых поставляются медицинские изделия с батареями аккумуляторными, специальных предупреждающих маркировок, например, для литий-ионных батарей аккумуляторных, соответствующими символами будут (согласно стандарту ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка» (GOST 19443-88 «Dangerous goods. Classification and marking»)):

— Литиевые батареи — Символ номера ООН 3090 (UN3090);

— Литиевые батареи, установленные в оборудовании — Символ номера ООН 3091 (UN3091).