2. Расширили диапазон размеров игл до размера 0.18 мм

3. Расширили цветовые кодировки для новых размеров

2. Распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам приборов для инвазивного мониторинга кровяного давления

3. Не применяется к катетерным трубам, иглам катетера, замкам типа Луер, кранам и тем кранам, которые соединяются с крышкой, приборам для неинвазивного мониторинга кровяного давления

2. Распространяется на требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

3. Некоторые пункты стандарта не распространяются на маломощные аппараты

2. Распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств в процессе эмбрионального мониторинга при рождении

3. Не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и слизистую оболочку).

Была: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования

Стало: В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий.

2. Устанавливает методы испытаний параметров качества структурных и количественных изображений МР-оборудования. Методы испытаний не предназначены для оценки механических или электрических характеристик

2. Стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются.

2. Больше не распространяется на:

— одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

— изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

— средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

— расходные материалы;

— реагенты для диагностики in vitro;

— программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.

2. Распространяется на медицинские изделия, содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия

3. Настоящий стандарт не устанавливает требования к протоколу исследования наноматериалов.

2. Распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия

2. Не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы.

2. В новой редакции немного скорректировали требования и значения шероховатостей поверхности протезов

3. В новой редакции добавили требования к обработке полимерных компонентов большеберцовой кости и надколенника

2. Область не изменилась

3. В новой редакции расширили требования к реактивам и материалам для испытаний

2. Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3. (добавили ИСО 14242-3)

2. Не распространяется на биодеградируемые стенты.

2. Устранили ошибки и опечатки

3. Добавили/скорректировали несколько требований к неактивным хирургическим имплантатам

2. Стандарт обновился т.к. обновлюсь методы испытаний (вышли новые редакции)

2. Стандарт обновился т.к. обновлюсь методы испытаний (вышли новые редакции)

2. Настоящий стандарт не применяется для стоматологических костных трансплантатов, состоящих из полугидрата сульфата кальция (или гипса)

2. Настоящий стандарт не применим:

— к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию;

— к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.

2. Область не изменилась, как и символы

3. Скорректировали требования и примечания к символам

2. Материалы приемных гильз протеза, контактирующие с телом пользователя, больше не должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-5

3. Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления, относящиеся к классу 06 18 по ГОСТ Р ИСО 9999 и предназначенные для пользователей, имеющих ампутационные и (или) врожденные дефекты верхних конечностей. Стандарт не распространяется на рабочие протезы и приспособления для самообслуживания.

Настоящий стандарт распространяется на туторы на верхние и нижние конечности человека, являющиеся техническими средствами реабилитации и применяемые в процессе реабилитации больных и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы.

Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (в дальнейшем — изделия), предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности — на протезы верхней конечности косметические, функционально-косметические и изделия для коррегирования, фиксации, разгрузки пораженных сегмента(ов) сустава(ов) верхней конечности — ортопедические аппараты на верхнюю конечность, применяемые как один из компонентов в процессе комплексной реабилитации.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы верхней конечности активные с внешним источником энергии, механические, комбинированные, эндопротезы. Требования к туторам на верхние конечности — по ГОСТ Р 52878, на корсеты и головодержатели — по ГОСТ Р 57892. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности — по ГОСТ Р 53869 и ГОСТ Р 52878.

2. Технические требования и методы испытаний

2. Классификация, технические требования и методы контроля

Настоящий стандарт распространяется на кресла-коляски с ручным приводом, предназначенные для передвижения пользователей с массой тела, не превышающей 125 кг, внутри и вне помещений, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно или сопровождающим его лицом (далее — кресла-коляски), которые относятся к классификационным группам 12 22 03; 12 22 06, 12 22 09 и 12 22 18 по ГОСТ Р ИСО 9999, а также к видам 7-01-01, 7-01-03, 7-02-01, 7-02-03 и 7-02-04 по [1], [2] и ГОСТ Р 58266.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на кресла-коляски с ручным приводом и дополнительным силовым блоком;

— кресла-коляски, перемещаемые ногами;

— кресла-коляски со вспомогательным силовым (не ручным) приводом, а также на кресла-коляски активного типа (для инвалидов и детей-инвалидов);

— малогабаритные кресла-коляски с ручным приводом (мобильные платформы для инвалидов);

— кресла-коляски с электроприводом;

— кресла-коляски, изготавливаемые по специальному заказу;

— кресла-коляски с дополнительной поддержкой головы и тела пользователя, в том числе для больных детским церебральным параличом.