Фармаконадзор. Общие сведения.

Лекарственные препараты (ЛП) , находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких ЛП.

Фармаконадзор – это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности ЛП, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

В России мониторинг в рамках Фармаконадзора осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, а также требований к их применению.

Стоит отметить, что создание механизма мониторинга ЛС началось в 1960х годах после «талидомидовой трагедии». Эта история началась 1 октября 1957 года, когда компания Грюненталь выпустила на рынок новый препарат на основе талидомида под торговым названием Контерган. Препарат имел выраженный седативный и снотворный эффект, показывал хорошую переносимость и не вызывал привыкания. Поскольку Контерган считался безопасным препаратом, его назначали беременным женщинам в I триместре.

Однако в 1961 году W. Lenz, педиатр из Гамбурга, сообщил фирме Грюненталь о возможной взаимосвязи между приемом талидомида среди беременных женщин и врожденными пороками развития у новорожденных. Спустя 12 дней компания отозвала препарат с рынка. Тем не менее за 4 года обращения Контергана на рынке Европы талидомид стал причиной тяжелых врожденных пороков примерно у 10 000 детей.

В России национальная система Фармаконадзора начала работу более 20 лет назад с разработки формы извещения о нежелательной реакции (НР). Кроме того, была создана сеть региональных центров мониторинга безопасности ЛС и положено начало участию России в программе международного мониторинга безопасности ВОЗ.

В настоящий момент на сайте Росздравнадзора функционирует автоматизированная система «Фармаконадзор» (http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais), предназначенная для сбора и анализа информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП.

Доступ к системе имеют сотрудники Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники центров мониторинга ЛС, ответственные сотрудники фармацевтических организаций и другие специалисты в области здравоохранения.

Кроме того, в 2017 году был принят приказ Росздравнадзора №1071 «О порядке осуществления фармаконадзора». Цель данного приказа – привести национальные требования об экспресс-отчетности, периодической отчетности в соответствие с нормами GVP (Good Pharmacovigilance Practice). Приказом также расширен круг ситуаций, подлежащих срочной отчетности. До трех рабочих дней сокращен срок обязательного предоставления информации о жизнеугрожающих и летальных нежелательных реакциях.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

  • Сообщений субъектов обращения ЛС
  • Периодических отчетов по безопасности ЛП (ПОБ), которые направляются держателями РУ или УПП.
  • Периодических отчетов по безопасности разрабатываемого ЛП (РООБ), направляемых юр.лицами на имя которых выдано разрешение на ввоз или УПП.
  • Информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения ЛС.

Периодичность и сроки предоставления отчетов определяются согласно перечню.  Для препаратов, международное непатентованное название (МНН) которых не включено в данный перечень, периодичность предоставления ПОБ следующая:

—  каждые 6 месяцев от первой даты регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;

— ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

— далее — каждые 3 года.

Источники:

  1. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
  2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
  3. Белоусов Ю.Б. Постмаркетинговая безопасность лекарств -фармаконадзор/Ю.Б. Белоусов, А.Н. Грацианская//Лечебное дело. -2007. -№2. -С. 17-22.
  4. http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr_ais

___

©Beawire — Июнь 2019.