Недавно на нашем сайте была опубликована статья о таких группах лекарственных препаратов (ЛП), как референтные, воспроизведенные и биоаналоговые, где было рассмотрено ключевое отличие воспроизведенных препаратов от референтных с точки зрения регистрации, а именно отсутствие полноценных клинических испытаний. (подробнее об этом читайте в статье «Референтный, воспроизведённый и биоаналоговый препарат»). Данная публикация будет посвящена еще одно категории ЛП – взаимозаменяемым ЛП.

1. Что такое взаимозаменяемый лекарственный препарат?

Взаимозаменяемый лекарственный препарат — ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.

Информацию о взаимозаменяемом препарате можно найти в государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx, п.12 регистрационного удостоверения на референтный ЛП). Например, для референтного препарата Пенталгин®-ICN, взаимозаменяемым препаратом является Сантопералгин (ЛСР-002670/08).

Если сравнить определение воспроизведенного и взаимозаменяемого ЛП, можно сделать вывод о том, что взаимозаменяемый ЛП – более широкое понятие. Если воспроизведенным считается ЛП который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ (ДВ) в такой же лекарственной форме (ЛФ), что и референтный лекарственный препарат, то взаимозаменяемый ЛП подразумевает изменение состава и лекарственной формы при условии сохранения параметров взаимозаменяемости.

2. Что это значит?

Взаимозаменяемость ЛП подтверждается в ходе регистрации (экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП) взаимозаменяемого препарата на основании следующих параметров (Ст. 27.1 ФЗ 61):

• Эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, изучаемых в рамках исследования биоэквивалентности (БЭ) или терапевтической эквивалентности (ТЭ)
• Эквивалентность лекарственной формы (это могут быть различные ЛФ, имеющие одинаковый способ введения и способ применения обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта)
• Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП (различия состава вспомогательных веществ ЛП не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования БЭ/ТЭ ЛП доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности ЛП. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);
• Идентичность способа введения и применения;
• Отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования БЭ/ТЭ ЛП;
• Cоответствие производителя ЛС требованиям GMP;

По результатам экспертизы составляется заключение с соответствующим приложением, где приводится вывод по каждому из параметров, а также его обоснование.

Источники:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств»
2. Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов»
3. Постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
4. https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx

___

©Beawire — Июнь 2019.